Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dinaciclib w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV

3 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1/2 SCH727965 u pacjentów z czerniakiem złośliwym

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki dinacyklibu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Dinaciclib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki SCH727965 fazy 2 podawanej w 4-godzinnym wlewie co drugi tydzień pacjentom z zaawansowanym czerniakiem złośliwym. (Faza I) II. Określenie rocznego przeżycia całkowitego pacjentów z czerniakiem złośliwym leczonych SCH727965 w dawce i schemacie ustalonym w fazie 1 badania. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i toksyczności SCH727965 podawanego w 4-godzinnym wlewie co drugi tydzień.

II. W celu określenia farmakokinetyki SCH727965 podawanego w 4-godzinnym wlewie co drugi tydzień.

III. Określenie odsetka pacjentów z czerniakiem złośliwym, którzy żyją bez progresji choroby 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia SCH727965 w dawce i schemacie ustalonym w fazie 1 części badania.

IV. Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi na SCH727965 pacjentów z czerniakiem złośliwym włączonych do części 2 badania.

V. Udokumentowanie hamowania cdk2, połączonego cdk2/1 i cdk9 w tkankach zastępczych i guzie.

VI. Aby skorelować stopień zmiany parametrów farmakodynamicznych po leczeniu w porównaniu z próbkami przed leczeniem z wynikami klinicznymi.

VII. Korelacja stopnia zmiany parametrów definiujących hamowanie cdk2, cdk2/1 i cdk9 z parametrami farmakokinetycznymi.

VIII. Aby skorelować poziomy cdk2 przed leczeniem ze stopniem zmiany parametrów mierzących hamowanie cdk2.

IX. Aby skorelować poziomy cdk2 przed leczeniem z wynikami klinicznymi. X. Aby skorelować status p53 guza z wynikiem klinicznym.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują dinaciclib dożylnie przez 4 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego czerniaka złośliwego stopnia III lub IV
  • Stan wydajności ECOG =< 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji normalnej skóry przed i po leczeniu; w fazie 1 badania pacjenci z chorobą skóry lub dostępnymi węzłami chłonnymi muszą również wyrazić zgodę na wykonanie biopsji guza przed i po leczeniu; w fazie 2 badania biopsje guza są wymagane od pierwszych 20 włączonych pacjentów z chorobą skóry lub dostępnymi węzłami chłonnymi
  • Pacjenci włączeni do fazy 2 badania muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN są wykluczeni; chorzy z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni, muszą być stabilni przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową; pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy i muszą być odstawieni od sterydów lub muszą otrzymywać stabilną dawkę sterydów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona SCH727965
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z SCH727965; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
  • Wykluczeni są pacjenci z innymi obecnie czynnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem tych z rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry
  • Z drugiej fazy badania wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej eksperymentalne leczenie inhibitorem cdk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (dynacyklib)
Pacjenci otrzymują dinaciclib dożylnie przez 4 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: dinacyklib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • SCH 727965
  • Inhibitor CDK SCH 727965
  • cyklinozależny inhibitor kinazy SCH 727965

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 SCH727965
Ramy czasowe: 14 dni
Ze względu na trudności w gromadzeniu się do badania, rekrutacja została zakończona przedwcześnie bez określenia MTD.
14 dni
Odsetek pacjentów żyjących (faza II)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ze względu na trudne naliczanie do badania, rekrutacja została zakończona wcześniej bez wchodzenia do fazy II
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Hodi, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00522 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8296 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 09-152 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak stopnia IV

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj