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ステージ III ～ IV の黒色腫患者の治療におけるディナシクリブ

2017年3月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

悪性黒色腫患者を対象としたSCH727965の第1/2相試験

これは、ディナシクリブの副作用と最適用量を研究し、進行性黒色腫患者の治療においてディナシクリブがどの程度効果があるかを調べる第I/II相試験です。 ディナシクリブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性悪性黒色腫患者に隔週で 4 時間の点滴として投与される SCH727965 の推奨第 2 相用量を決定する。 （フェーズI） II． 研究のフェーズ 1 部分で得られた用量およびスケジュールで SCH727965 で治療された悪性黒色腫患者の 1 年の全生存率を決定する。 (フェーズⅡ)

第二の目的:

I. 隔週で 4 時間の点滴として投与される SCH727965 の安全性プロファイルと毒性を特徴付ける。

II. 隔週で 4 時間の点滴として投与される SCH727965 の薬物動態を決定するため。

Ⅲ． 研究のフェーズ 1 部分で導き出された用量とスケジュールで SCH727965 による治療を開始してから 6 か月後に疾患が進行することなく生存している悪性黒色腫患者の割合を決定する。

IV. 研究のパート 2 に登録された悪性黒色腫患者の SCH727965 に対する客観的な奏効率を決定するため。

V. 代理組織および腫瘍における cdk2、cdk2/1 および cdk9 阻害の組み合わせを記録するため。

VI. 治療前サンプルと比較した治療後の薬力学パラメーターの変化の程度を臨床転帰と相関させるため。

VII. cdk2、cdk2/1、およびcdk9阻害を定義するパラメータの変化の程度を薬物動態パラメータと相関させるため。

Ⅷ. 治療前の cdk2 レベルと cdk2 阻害を測定するパラメーターの変化の程度を相関させるため。

IX. 治療前のcdk2レベルと臨床転帰を相関させるため。 バツ。 腫瘍 p53 の状態と臨床転帰を相関させるため。

概要: これは、第 I 相用量漸増研究の後に第 II 相研究が続くものです。

患者は1日目に4時間かけてディナシクリブIVを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的に確認された切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫を患っていなければなりません
  • ECOG パフォーマンス ステータス =< 1
  • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT =< 1.5 x 制度上の正常上限値
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dl または
  • 施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 対象となる患者は、治療前および治療後の正常な皮膚の生検に同意する必要があります。研究の第 1 相部分では、皮膚疾患またはアクセス可能なリンパ節のある患者は、治療前および治療後の腫瘍生検にも同意する必要があります。研究の第 2 相部分では、皮膚疾患またはアクセス可能なリンパ節を有する最初の登録患者 20 人に対して腫瘍生検が必要となります。
  • 研究のフェーズ 2 部分に登録された患者は、RECIST 基準で測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 研究参加前3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
  • 活動性CNS転移のある患者は除外される。 CNS転移の既往歴があり、治療を受けた患者は、治療完了後4週間は症状が安定していなければならず、画像記録が必要です。患者は酵素誘発性抗けいれん薬を服用していてはならず、ステロイドを中止しているか、安定した用量のステロイドを受けていなければなりません
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が SCH727965 の治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、SCH727965 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため対象外となります。さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
  • 他の現在進行中の悪性腫瘍を有する患者は除外される。ただし、上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを患っている患者は除く。
  • 研究の第 2 相部分では、CDK 阻害剤による以前の治験治療を受けた患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ディナシクリブ）
患者は1日目に4時間かけてディナシクリブIVを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 14 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ディナシクリブ
ギヴンIV
他の名前：
  • SCH 727965
  • CDK 阻害剤 SCH 727965
  • サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 SCH 727965

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCH727965 の推奨フェーズ 2 用量
時間枠：14日間
治験の収益を上げることが困難だったため、MTD を決定することなく登録は早期に終了しました。
14日間
生存している患者の割合 (フェーズ II)
時間枠：最長1年
治験の収益が上がらなかったため、フェーズ II に入ることなく登録を早期に終了しました
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Frank Hodi、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-00522 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30CA006516 (米国 NIH グラント/契約)
  • 8296 (その他の識別子：CTEP)
  • 09-152 (その他の識別子：Dana-Farber Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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