Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nebivolol hatása az endothel diszfunkcióra hipertóniás afroamerikaiakban

2017. március 13. frissítette: Arshed A. Quyyumi, Emory University

A magas vérnyomást (hipertóniát) "néma gyilkosnak" nevezik, mivel sokan nem tudják, hogy van, és nem tudják, mikor lehet jól kontrollálni. Sajnos az idő múlásával az ellenőrizetlen magas vérnyomás visszafordíthatatlan szervkárosodást okozhat, amely szívrohamhoz, stroke-hoz, szívelégtelenséghez és veseelégtelenséghez vezethet. Ha egy személy nem tudja szabályozni a vérnyomását diétával és testmozgással, az orvosok gyakran írnak fel gyógyszereket a vérnyomás szabályozására. A nebivolol egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA nemrégiben jóváhagyott a magas vérnyomás kezelésére. Vizsgálatunk azt vizsgálja, hogy a hipertóniában szenvedő afro-amerikaiak nebivolollal történő kezelése egy másik, metoprolol nevű gyógyszerhez képest hatékonyabban védi-e az ereket a magas vérnyomás káros hatásaival szemben.

A magas vérnyomás idővel az artériák megkeményedését (atherosclerosis) okozza, ami az erek szűküléséhez vezet, és csökkenti a szerveink vérellátását. Az artériák is ellazulnak és természetesen összehúzódnak, ami tovább megváltoztatja a vérellátást. Amikor az artériák beszűkülnek, a testmozgás olyan állapotot idézhet elő, amelyben a vérellátás nem megfelelő, és ez fájdalomérzethez vezethet.

Az ereinket bélelő sejtek különféle anyagokat termelnek, amelyek általában az artériák ellazulását okozzák. Ezen anyagok közül kettőt nitrogén-monoxidnak (NO) és endotéliumból származó hiperpolarizáló faktornak (EDHF) neveznek. Megpróbáljuk meghatározni ezeknek az anyagoknak a természetét a magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiakban, és azt, hogy milyen hatással van rá a nebivolol és a metoprolol. Ennek meghatározásának egyik módja az olyan gyógyszerek befecskendezése, mint az L-NMMA (N(G)-monometil-L-arginin) vagy a TEA (tetraetil-ammónium-klorid), amelyek blokkolják a NO, illetve az EDHF termelődését, majd megvizsgálják, mi történik a véráramlás nyugalomban és edzés közben. Úgy gondoljuk, hogy a nebivolol a metoprolollal összehasonlítva növeli az artériák ellazulását okozó anyagok mennyiségét, és javítja a vérellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak vagy posztmenopauzás nők.
  • Önmagukat feketének vagy afro-amerikainak nevező alanyok.
  • A magas vérnyomás diagnózisa.
  • A jelenleg béta-blokádot nem tartalmazó vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek vérnyomásának >135/85-nek kell lennie.
  • Azoknál a betegeknél, akik vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülnek, beleértve a béta-blokkolókat is, a béta-blokkolók szedését fokozatosan, 2 héttel a felvétel előtt kell leállítani.
  • Egyidejű kezelés: A betegek egyidejűleg aszpirint, sztatinokat, tiazid diuretikumokat, kalcium antagonistákat (magas vérnyomás kezelésére), klonidint vagy értágítókat kaphatnak. A betegek a felvétel előtt legalább 2 hónapig stabil orvosi terápiában részesülnek. Azok a betegek, akik korábban béta-adrenerg-blokkolóval (metoprolol, propranolol, atenolol és labetalol) kezeltek, szintén részt vehetnek, de véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálati béta-blokkolók csoportjába.

Kizárási kritériumok:

  • A sztatin vagy más vérnyomáscsökkentő terápia megkezdése vagy módosítása a vizsgálat előtt 2 hónappal
  • Képtelenség visszatérni Emory-ba nyomon követési vizsgálatra
  • Életkor < 21 vagy > 80 év
  • Premenopauzás nők, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
  • Akut fertőzés az előző 2 hétben
  • Angiotenzin antagonistákon (ACE-gátlók vagy ARB-k)
  • A szerhasználat története
  • Jelenlegi neoplazma
  • Krónikus veseelégtelenség [kreatinin > 2,5 mg/dl] vagy májelégtelenség (májenzimek > 2x normál)
  • Akut koronária szindróma, IV. osztályú szívelégtelenség, CVA, koszorúér beavatkozás 2 hónapon belül
  • Ismert aorta szűkület, hypertrophiás kardiomiopátia.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nebivolol, majd Metoprolol XL
Az alanyokat véletlenszerűen 5 mg-os Nebivolol-ra osztják, és két héttel a kezelés megkezdése után 10 mg-os Nebivolol-ra titrálják. Tíz héttel a titrálás után az alanyok átállnak a Metoprolol XL 50 mg-ra, és a titrálást két héttel az átlépés után Metoprolol XL 100 mg-ra.
Drog: Nebivolol
Az alanyokat véletlenszerűen nebivololra vagy metoprolol xl-re osztják be, és 10 hétig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Ezután „átlépnek”, hogy 10 hétig vegyenek be az összehasonlító gyógyszerből.
Drog: Metoprolol XL
Az alanyokat véletlenszerűen nebivololra vagy metoprolol xl-re osztják be, és 10 hétig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Ezután „átlépnek”, hogy 10 hétig vegyenek be az összehasonlító gyógyszerből.
Aktív összehasonlító: Metoprolol XL, majd Nebivolol
Az alanyokat véletlenszerűen 50 mg Metoprolol XL-re osztják, és két héttel a kezelés megkezdése után Metoprolol XL-re titrálják 100 mg-ra. Tíz héttel a titrálás után az alanyok átállnak az 5 mg-os Nebivolol-ra, és két héttel az átlépés után 10 mg-os Nebivolol-ra titrálnak.
Drog: Nebivolol
Az alanyokat véletlenszerűen nebivololra vagy metoprolol xl-re osztják be, és 10 hétig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Ezután „átlépnek”, hogy 10 hétig vegyenek be az összehasonlító gyógyszerből.
Drog: Metoprolol XL
Az alanyokat véletlenszerűen nebivololra vagy metoprolol xl-re osztják be, és 10 hétig folytatják a vizsgálati gyógyszer szedését. Ezután „átlépnek”, hogy 10 hétig vegyenek be az összehasonlító gyógyszerből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkar véráramlásával (FBF) mért endoteliális funkció 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
Az alkar véráramlását vénás elzáródásos pletizmográfiával mérve nyugalmi állapotban, N(G)-monometil-L-arginin (L-NMMA) és tetraetilammónium-klorid (TEA) beadása után, L-NMMA, TEA és acetilkolin beadása után és után L-NMMA, TEA beadása és testmozgás. A mértékegység a vér térfogatára (ml) 100 ml alkarszövetre számítva percenként.
12 hét
Az alkar véráramlásával (FBF) mért endoteliális funkció 24 hetes korban
Időkeret: 24 hét
Az alkar véráramlását vénás elzáródásos pletizmográfiával mérve nyugalmi állapotban, N(G)-monometil-L-arginin (L-NMMA) és tetraetilammónium-klorid (TEA) beadása után, L-NMMA, TEA és acetilkolin beadása után és után L-NMMA, TEA beadása és testmozgás. A mértékegység a vér térfogatára (ml) 100 ml alkarszövetre számítva percenként.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00017946

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Kiadvány
    Információs azonosító: 26285691

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel