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Die Wirkung von Nebivolol auf die endotheliale Dysfunktion bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck

13. März 2017 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Bluthochdruck (Hypertonie) wird als „stiller Killer“ bezeichnet, weil viele Menschen nicht wissen, dass sie ihn haben, und nicht wissen, wann er gut unter Kontrolle ist. Leider kann unkontrollierter Bluthochdruck im Laufe der Zeit irreversible Organschäden verursachen, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenversagen führen können. Wenn eine Person ihren Blutdruck nicht durch Ernährung und Bewegung kontrollieren kann, verschreiben Ärzte oft Medikamente, um den Blutdruck zu kontrollieren. Nebivolol ist ein Medikament, das kürzlich von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen wurde. Unsere Studie wird untersuchen, ob die Behandlung mit Nebivolol im Vergleich zu einem anderen Medikament namens Metoprolol bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck die Blutgefäße wirksamer vor den schädlichen Auswirkungen von Bluthochdruck schützt.

Im Laufe der Zeit verursacht Bluthochdruck eine Verhärtung der Arterien (Atherosklerose), was zu einer Verengung der Blutgefäße führt und den Blutfluss zu unseren Organen verringert. Arterien entspannen und ziehen sich auch auf natürliche Weise zusammen, was die Blutversorgung weiter verändert. Wenn Arterien verengt sind, kann Sport zu einer unzureichenden Blutversorgung führen, was zu einem Schmerzempfinden führen kann.

Zellen, die unsere Blutgefäße auskleiden, produzieren eine Vielzahl von Substanzen, die normalerweise eine Entspannung der Arterien bewirken. Zwei dieser Substanzen heißen Stickoxid (NO) und Endothelium-derived Hyperpolarizing Factor (EDHF). Wir versuchen, die Art dieser Substanzen bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck zu bestimmen und wie sie durch Nebivolol und Metoprolol beeinflusst werden. Eine Möglichkeit, dies festzustellen, besteht darin, Medikamente wie L-NMMA (N(G)-Monomethyl-L-Arginin) oder TEA (Tetraethylammoniumchlorid) zu injizieren, die die Produktion von NO bzw. EDHF blockieren, und dann zu untersuchen, was damit passiert Durchblutung in Ruhe und bei Belastung. Wir sind der Meinung, dass Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol die Substanzen erhöht, die auf natürliche Weise die Arterien entspannen und die Blutversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder postmenopausale Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
  • Subjekte, die sich selbst als schwarz oder afroamerikanisch identifiziert haben.
  • Diagnose von Bluthochdruck.
  • Patienten unter aktueller antihypertensiver Therapie ohne Betablockade sollten einen Blutdruck > 135/85 haben.
  • Bei Patienten, die eine blutdrucksenkende Therapie einschließlich Betablockern erhalten, werden ihre Betablocker schrittweise über 2 Wochen vor der Aufnahme abgesetzt.
  • Begleittherapie: Die Patienten dürfen eine Begleittherapie mit Aspirin, Statinen, Thiaziddiuretika, Kalziumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck), Clonidin oder Vasodilatatoren erhalten. Die Patienten werden vor der Rekrutierung mindestens 2 Monate lang in stabiler medikamentöser Therapie sein. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Betablockern (Metoprolol, Propranolol, Atenolol und Labetalol) sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt, werden jedoch randomisiert dem Studien-Betablocker zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn oder Änderung der Dosis eines Statins oder einer anderen blutdrucksenkenden Therapie innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
  • Unfähigkeit, für Folgetests nach Emory zurückzukehren
  • Alter < 21 oder > 80 Jahre
  • Frauen vor der Menopause mit Potenzial für eine Schwangerschaft
  • Akute Infektion in den letzten 2 Wochen
  • Auf Angiotensin-Antagonisten (ACE-Hemmer oder ARBs)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Neubildung
  • Chronisches Nierenversagen [Kreatinin > 2,5 mg/dl] oder Leberversagen (Leberenzyme > 2 x normal)
  • Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz Klasse IV, CVA, Koronarintervention innerhalb von 2 Monaten
  • Bekannte Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol, gefolgt von Metoprolol XL
Die Probanden werden randomisiert Nebivolol 5 mg zugeteilt und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf Nebivolol 10 mg titriert. Zehn Wochen nach der Titration werden die Probanden auf Metoprolol XL 50 mg umgestellt und zwei Wochen nach der Umstellung auf Metoprolol XL 100 mg titriert.
Arzneimittel: Nebivolol
Die Probanden werden entweder auf Nebivolol oder Metoprolol xl randomisiert und bleiben 10 Wochen lang auf dem Studienmedikament. Sie werden dann „wechseln“, um 10 Wochen lang das Vergleichspräparat einzunehmen.
Arzneimittel: Metoprolol XL
Die Probanden werden entweder auf Nebivolol oder Metoprolol xl randomisiert und bleiben 10 Wochen lang auf dem Studienmedikament. Sie werden dann „wechseln“, um 10 Wochen lang das Vergleichspräparat einzunehmen.
Aktiver Komparator: Metoprolol XL, gefolgt von Nebivolol
Die Probanden werden randomisiert Metoprolol XL 50 mg zugeteilt und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf Metoprolol XL 100 mg titriert. Zehn Wochen nach der Titration werden die Probanden auf Nebivolol 5 mg umgestellt und zwei Wochen nach der Umstellung auf Nebivolol 10 mg titriert.
Arzneimittel: Nebivolol
Die Probanden werden entweder auf Nebivolol oder Metoprolol xl randomisiert und bleiben 10 Wochen lang auf dem Studienmedikament. Sie werden dann „wechseln“, um 10 Wochen lang das Vergleichspräparat einzunehmen.
Arzneimittel: Metoprolol XL
Die Probanden werden entweder auf Nebivolol oder Metoprolol xl randomisiert und bleiben 10 Wochen lang auf dem Studienmedikament. Sie werden dann „wechseln“, um 10 Wochen lang das Vergleichspräparat einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion gemessen durch Unterarmblutfluss (FBF) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterarmdurchblutung gemessen durch Venenverschlussplethysmographie in Ruhe, nach Gabe von N(G)-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA) und Tetraethylammoniumchlorid (TEA), nach Gabe von L-NMMA, TEA und Acetylcholin und danach Verabreichung von L-NMMA, TEA und Bewegung. Die Maßeinheit bezieht sich auf das Blutvolumen (ml) pro 100 ml Unterarmgewebe pro Minute.
12 Wochen
Endothelfunktion gemessen anhand des Unterarmblutflusses (FBF) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unterarmdurchblutung gemessen durch Venenverschlussplethysmographie in Ruhe, nach Gabe von N(G)-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA) und Tetraethylammoniumchlorid (TEA), nach Gabe von L-NMMA, TEA und Acetylcholin und danach Verabreichung von L-NMMA, TEA und Bewegung. Die Maßeinheit bezieht sich auf das Blutvolumen (ml) pro 100 ml Unterarmgewebe pro Minute.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00017946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskennung: 26285691

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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