- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01090583
A non-invazív mintavétel meghatározhatja a méhen belüli környezet gyulladásos állapotát?
A koraszülés (37. terhességi hét előtti születés) nagy probléma az Egyesült Államokban, és az újszülöttkori morbiditás és mortalitás, valamint a gyermekkori neurológiai fogyatékosság egyik fő oka. A várandós anyák ellátása terén elért jelentős előrelépés ellenére a koraszülés előfordulása növekszik. Egyre jobban felismerik, hogy a magzatvízben és a méhlepényben jelenlévő citokinek és gyulladásos mediátorok alapvető szerepet játszanak a szülés szabályozásában.
A citokinek olyan vegyi anyagok a folyadékban, amelyek megmondják a szervezet immunrendszerének, hogy mit tegyen. Ezek (és más biomarkerek) kis mennyiségű (néhány csepp) magzatvízzel mérhetők. A kutatók korábban kimutatták, hogy a koraszülés kockázatának kitett emberek citokinszintje magasabb. A méhen belüli környezet megértése azonban jelenleg invazív mintavételt, például magzatvíz vizsgálatot igényel a citokinkoncentráció meghatározásához. Ez az eljárás magában hordozza a kockázatokat, kényelmetlenséget és szorongást okoz a betegekben, ezért nem teszi lehetővé a rutinszerű használatot vagy az ismételt mintavételt, különösen a nem magas kockázatú betegeknél. Ezért a kutatók olyan non-invazív mintavételt keresnek, amely előre jelezheti a méhen belüli környezetet.
A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte egyidejűleg a különböző anyai-magzati kompartmenteket, hogy meghatározza ezeknek a markereknek a kompartmentek közötti kapcsolatát. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a gyulladásos mediátorok eltérő expressziójának meghatározása a különböző anyai-magzati kompartmentekben; konkrétan hüvelyfolyadék, méhnyakváladék, placenta, köldökzsinórvér (artériás és vénás), magzatvíz, anyai szérum, anyai vizelet és anyai nyál.
A kutatók kilenc anyai-magzati rekeszből kívánnak folyadékmintákat venni, és mindegyikben meghatározni a gyulladásos mediátor expresszióját. Az 1. táblázat tartalmazza az egyes minták begyűjtésének időpontját, helyét és a javasolt vizsgálatokat. Ebben a kísérleti tanulmányban 20 császármetszésen átesett páciens bevonását tervezzük.
A beleegyezés után a mintákat gyűjtik, és egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak. Nem gyűjtenek védett egészségügyi információkat. Ezenkívül nem lesz kapcsolat a vizsgálati azonosító és a betegazonosítók között. Ezért a beleegyezés időpontjában nem kérünk HIPAA engedélyt. Bár ezen minták egyikét sem gyűjtik rutinszerűen a standard ellátás részeként, a gyűjtési eljárások megfelelnek a minimális kockázat kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés alatt álló szülés
- Képes tájékozott beleegyezést adni, beleértve a minták tárolásának engedélyezését
- Nincs látható súlyos magzati rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati malformáció
- A membránok szakadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszéses betegek
|
A nem invazív mintákból (vér, vizelet, nyál, hüvelyi vagy méhnyakváladék) származó mediátorokat összehasonlítjuk a hagyományos aranystandard invazív mintákkal (magzatvíz és placenta minták).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Citokin korreláció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .