Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív mintavétel meghatározhatja a méhen belüli környezet gyulladásos állapotát?

2014. december 8. frissítette: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

A koraszülés (37. terhességi hét előtti születés) nagy probléma az Egyesült Államokban, és az újszülöttkori morbiditás és mortalitás, valamint a gyermekkori neurológiai fogyatékosság egyik fő oka. A várandós anyák ellátása terén elért jelentős előrelépés ellenére a koraszülés előfordulása növekszik. Egyre jobban felismerik, hogy a magzatvízben és a méhlepényben jelenlévő citokinek és gyulladásos mediátorok alapvető szerepet játszanak a szülés szabályozásában.

A citokinek olyan vegyi anyagok a folyadékban, amelyek megmondják a szervezet immunrendszerének, hogy mit tegyen. Ezek (és más biomarkerek) kis mennyiségű (néhány csepp) magzatvízzel mérhetők. A kutatók korábban kimutatták, hogy a koraszülés kockázatának kitett emberek citokinszintje magasabb. A méhen belüli környezet megértése azonban jelenleg invazív mintavételt, például magzatvíz vizsgálatot igényel a citokinkoncentráció meghatározásához. Ez az eljárás magában hordozza a kockázatokat, kényelmetlenséget és szorongást okoz a betegekben, ezért nem teszi lehetővé a rutinszerű használatot vagy az ismételt mintavételt, különösen a nem magas kockázatú betegeknél. Ezért a kutatók olyan non-invazív mintavételt keresnek, amely előre jelezheti a méhen belüli környezetet.

A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte egyidejűleg a különböző anyai-magzati kompartmenteket, hogy meghatározza ezeknek a markereknek a kompartmentek közötti kapcsolatát. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a gyulladásos mediátorok eltérő expressziójának meghatározása a különböző anyai-magzati kompartmentekben; konkrétan hüvelyfolyadék, méhnyakváladék, placenta, köldökzsinórvér (artériás és vénás), magzatvíz, anyai szérum, anyai vizelet és anyai nyál.

A kutatók kilenc anyai-magzati rekeszből kívánnak folyadékmintákat venni, és mindegyikben meghatározni a gyulladásos mediátor expresszióját. Az 1. táblázat tartalmazza az egyes minták begyűjtésének időpontját, helyét és a javasolt vizsgálatokat. Ebben a kísérleti tanulmányban 20 császármetszésen átesett páciens bevonását tervezzük.

A beleegyezés után a mintákat gyűjtik, és egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak. Nem gyűjtenek védett egészségügyi információkat. Ezenkívül nem lesz kapcsolat a vizsgálati azonosító és a betegazonosítók között. Ezért a beleegyezés időpontjában nem kérünk HIPAA engedélyt. Bár ezen minták egyikét sem gyűjtik rutinszerűen a standard ellátás részeként, a gyűjtési eljárások megfelelnek a minimális kockázat kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók kilenc anyai-magzati rekeszből kívánnak folyadékmintákat venni, és mindegyikben meghatározni a gyulladásos mediátor expresszióját. Ezek a mediátorok közé tartoznak a citokinek, kemokinek és növekedési faktorok a Bio-Plex™ Suspension Array rendszeren keresztül. Ebbe a tanulmányba 20 olyan páciens bevonását tervezzük, akik császármetszés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszés alatt álló szülés
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, beleértve a minták tárolásának engedélyezését
  • Nincs látható súlyos magzati rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati malformáció
  • A membránok szakadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Császármetszéses betegek
A nem invazív mintákból (vér, vizelet, nyál, hüvelyi vagy méhnyakváladék) származó mediátorokat összehasonlítjuk a hagyományos aranystandard invazív mintákkal (magzatvíz és placenta minták).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Citokin korreláció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel