Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může neinvazivní odběr vzorků určit zánětlivý stav nitroděložního prostředí?

8. prosince 2014 aktualizováno: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) je ve Spojených státech velkým problémem a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality a dětského neurologického postižení. I přes výrazný pokrok v péči o těhotné matky výskyt předčasných porodů stoupá. Stále více se uznává, že cytokiny a zánětlivé mediátory přítomné v plodové vodě a placentě hrají zásadní roli v regulaci porodu.

Cytokiny jsou chemikálie v tekutině, které říkají imunitnímu systému těla, co má dělat. Tyto (a další biomarkery) lze měřit s malým množstvím (několika kapkami) plodové vody. Vědci již dříve prokázali, že lidé ohrožení předčasným porodem mají vyšší hladiny cytokinů. Pochopení in-utero prostředí však v současnosti vyžaduje invazivní odběr vzorků, jako je amniocentéza, ke stanovení koncentrací cytokinů. Tento postup má svá vlastní rizika, způsobuje pacientovi nepohodlí a úzkost, a proto se nevyužívá rutinního použití nebo opakovaného odběru vzorků, zejména u pacientů bez vysokého rizika. Vědci proto hledají neinvazivní odběr vzorků, který by dokázal předpovědět prostředí in utero.

Dosud žádné studie současně nehodnotily různé kompartmenty matky a plodu, aby se určil vztah těchto markerů mezi kompartmenty. Účelem této pilotní studie je proto stanovit rozdílnou expresi zánětlivých mediátorů v různých kompartmentech matky a plodu; konkrétně vaginální tekutina, cervikální sekret, placenta, pupečníková krev (arteriální a venózní), plodová voda, mateřské sérum, mateřská moč a mateřské sliny.

Vědci se snaží získat vzorky tekutin z devíti mateřsko-fetálních kompartmentů a určit expresi zánětlivého mediátoru v každém z nich. Načasování odběru, umístění a navrhované studie pro každý ze vzorků jsou uvedeny v tabulce 1. Do této pilotní studie plánujeme zařadit 20 pacientek podstupujících porod císařským řezem.

Po souhlasu budou vzorky odebrány a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Nebudou shromažďovány žádné chráněné zdravotní informace. Kromě toho nebude existovat žádná vazba mezi ID studie a identifikátory pacienta. Proto v době udělení souhlasu nepožadujeme povolení HIPAA. I když by žádný z těchto vzorků nebyl běžně odebírán jako součást standardní péče, postupy odběru splňují kritéria pro minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vědci se snaží získat vzorky tekutin z devíti mateřsko-fetálních kompartmentů a určit expresi zánětlivého mediátoru v každém z nich. Tyto mediátory zahrnují cytokiny, chemokiny a růstové faktory prostřednictvím systému Bio-Plex™ Suspension Array. Do této studie plánujeme zařadit 20 pacientek podstupujících porod císařským řezem v termínu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhá porod císařským řezem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně povolení k uchovávání vzorků
  • Žádná zjevná závažná abnormalita plodu

Kritéria vyloučení:

  • Velká malformace plodu
  • Protržení membrán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s porodem císařským řezem
Porovnáme mediátory z neinvazivních vzorků (krev, moč, sliny, vaginální nebo cervikální sekret) s tradičními invazivními vzorky zlatého standardu (vzorky plodové vody a placenty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytokinová korelace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka vzorků

Předplatit