- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01090583
Může neinvazivní odběr vzorků určit zánětlivý stav nitroděložního prostředí?
Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) je ve Spojených státech velkým problémem a je hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality a dětského neurologického postižení. I přes výrazný pokrok v péči o těhotné matky výskyt předčasných porodů stoupá. Stále více se uznává, že cytokiny a zánětlivé mediátory přítomné v plodové vodě a placentě hrají zásadní roli v regulaci porodu.
Cytokiny jsou chemikálie v tekutině, které říkají imunitnímu systému těla, co má dělat. Tyto (a další biomarkery) lze měřit s malým množstvím (několika kapkami) plodové vody. Vědci již dříve prokázali, že lidé ohrožení předčasným porodem mají vyšší hladiny cytokinů. Pochopení in-utero prostředí však v současnosti vyžaduje invazivní odběr vzorků, jako je amniocentéza, ke stanovení koncentrací cytokinů. Tento postup má svá vlastní rizika, způsobuje pacientovi nepohodlí a úzkost, a proto se nevyužívá rutinního použití nebo opakovaného odběru vzorků, zejména u pacientů bez vysokého rizika. Vědci proto hledají neinvazivní odběr vzorků, který by dokázal předpovědět prostředí in utero.
Dosud žádné studie současně nehodnotily různé kompartmenty matky a plodu, aby se určil vztah těchto markerů mezi kompartmenty. Účelem této pilotní studie je proto stanovit rozdílnou expresi zánětlivých mediátorů v různých kompartmentech matky a plodu; konkrétně vaginální tekutina, cervikální sekret, placenta, pupečníková krev (arteriální a venózní), plodová voda, mateřské sérum, mateřská moč a mateřské sliny.
Vědci se snaží získat vzorky tekutin z devíti mateřsko-fetálních kompartmentů a určit expresi zánětlivého mediátoru v každém z nich. Načasování odběru, umístění a navrhované studie pro každý ze vzorků jsou uvedeny v tabulce 1. Do této pilotní studie plánujeme zařadit 20 pacientek podstupujících porod císařským řezem.
Po souhlasu budou vzorky odebrány a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Nebudou shromažďovány žádné chráněné zdravotní informace. Kromě toho nebude existovat žádná vazba mezi ID studie a identifikátory pacienta. Proto v době udělení souhlasu nepožadujeme povolení HIPAA. I když by žádný z těchto vzorků nebyl běžně odebírán jako součást standardní péče, postupy odběru splňují kritéria pro minimální riziko.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá porod císařským řezem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně povolení k uchovávání vzorků
- Žádná zjevná závažná abnormalita plodu
Kritéria vyloučení:
- Velká malformace plodu
- Protržení membrán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s porodem císařským řezem
|
Porovnáme mediátory z neinvazivních vzorků (krev, moč, sliny, vaginální nebo cervikální sekret) s tradičními invazivními vzorky zlatého standardu (vzorky plodové vody a placenty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cytokinová korelace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka vzorků
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy