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A amostragem não invasiva pode determinar o estado inflamatório do ambiente intra-uterino?

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

O nascimento prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação) é um grande problema nos Estados Unidos e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal e deficiência neurológica infantil. Apesar dos avanços significativos no atendimento às gestantes, a incidência de trabalho de parto prematuro está aumentando. Há um crescente reconhecimento de que citocinas e mediadores inflamatórios presentes no líquido amniótico e na placenta desempenham um papel fundamental na regulação do trabalho de parto.

As citocinas são substâncias químicas no fluido que dizem ao sistema imunológico do corpo o que fazer. Estes (e outros biomarcadores) podem ser medidos com uma pequena quantidade (algumas gotas) de líquido amniótico. Os pesquisadores mostraram anteriormente que as pessoas em risco de parto prematuro têm níveis mais altos de citocinas. No entanto, a compreensão do ambiente in-utero atualmente requer amostragem invasiva, como a amniocentese, para determinar as concentrações de citocinas. Este procedimento tem riscos inerentes, causa desconforto e ansiedade ao paciente e, portanto, não se aplica ao uso rotineiro ou à amostragem repetida, especialmente em pacientes de baixo risco. Portanto, os pesquisadores estão procurando por amostragem não invasiva que possa prever o ambiente intra-uterino.

Até o momento, nenhum estudo avaliou simultaneamente diferentes compartimentos materno-fetais para determinar a relação desses marcadores entre os compartimentos. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar a expressão diferencial de mediadores inflamatórios em vários compartimentos materno-fetais; especificamente, fluido vaginal, secreções cervicais, placenta, sangue do cordão umbilical (arterial e venoso), líquido amniótico, soro materno, urina materna e saliva materna.

Os pesquisadores buscam obter amostras de fluidos de nove compartimentos materno-fetais e determinar a expressão do mediador inflamatório em cada um. O momento da coleta, local e estudos propostos para cada uma das amostras estão descritos na Tabela 1. Neste estudo piloto, planejamos inscrever 20 pacientes submetidas a cesariana.

Após o consentimento, as amostras serão coletadas e receberão um número de identificação do estudo exclusivo. Nenhuma informação de saúde protegida será coletada. Além disso, não haverá vínculo entre a ID do estudo e os identificadores do paciente. Portanto, não estamos buscando autorização da HIPAA no momento do consentimento. Embora nenhuma dessas amostras seja coletada rotineiramente como parte do padrão de atendimento, os procedimentos de coleta atendem aos critérios de risco mínimo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pesquisadores buscam obter amostras de fluidos de nove compartimentos materno-fetais e determinar a expressão do mediador inflamatório em cada um. Esses mediadores incluem citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento por meio do sistema Bio-Plex™ Suspension Array. Neste estudo, planejamos inscrever 20 pacientes submetidas a cesariana a termo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a parto cesariana
  • Capaz de fornecer consentimento informado, incluindo permissão de armazenamento de amostras
  • Nenhuma anormalidade fetal importante aparente

Critério de exclusão:

  • Malformação Fetal Maior
  • Ruptura de membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de parto cesariano
Iremos comparar mediadores de amostras não invasivas (sangue, urina, saliva, secreções vaginais ou cervicais) com amostras invasivas padrão-ouro tradicionais (amostras de líquido amniótico e placenta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de Citocina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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