- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01090583
A amostragem não invasiva pode determinar o estado inflamatório do ambiente intra-uterino?
O nascimento prematuro (nascimento antes de 37 semanas de gestação) é um grande problema nos Estados Unidos e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal e deficiência neurológica infantil. Apesar dos avanços significativos no atendimento às gestantes, a incidência de trabalho de parto prematuro está aumentando. Há um crescente reconhecimento de que citocinas e mediadores inflamatórios presentes no líquido amniótico e na placenta desempenham um papel fundamental na regulação do trabalho de parto.
As citocinas são substâncias químicas no fluido que dizem ao sistema imunológico do corpo o que fazer. Estes (e outros biomarcadores) podem ser medidos com uma pequena quantidade (algumas gotas) de líquido amniótico. Os pesquisadores mostraram anteriormente que as pessoas em risco de parto prematuro têm níveis mais altos de citocinas. No entanto, a compreensão do ambiente in-utero atualmente requer amostragem invasiva, como a amniocentese, para determinar as concentrações de citocinas. Este procedimento tem riscos inerentes, causa desconforto e ansiedade ao paciente e, portanto, não se aplica ao uso rotineiro ou à amostragem repetida, especialmente em pacientes de baixo risco. Portanto, os pesquisadores estão procurando por amostragem não invasiva que possa prever o ambiente intra-uterino.
Até o momento, nenhum estudo avaliou simultaneamente diferentes compartimentos materno-fetais para determinar a relação desses marcadores entre os compartimentos. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é determinar a expressão diferencial de mediadores inflamatórios em vários compartimentos materno-fetais; especificamente, fluido vaginal, secreções cervicais, placenta, sangue do cordão umbilical (arterial e venoso), líquido amniótico, soro materno, urina materna e saliva materna.
Os pesquisadores buscam obter amostras de fluidos de nove compartimentos materno-fetais e determinar a expressão do mediador inflamatório em cada um. O momento da coleta, local e estudos propostos para cada uma das amostras estão descritos na Tabela 1. Neste estudo piloto, planejamos inscrever 20 pacientes submetidas a cesariana.
Após o consentimento, as amostras serão coletadas e receberão um número de identificação do estudo exclusivo. Nenhuma informação de saúde protegida será coletada. Além disso, não haverá vínculo entre a ID do estudo e os identificadores do paciente. Portanto, não estamos buscando autorização da HIPAA no momento do consentimento. Embora nenhuma dessas amostras seja coletada rotineiramente como parte do padrão de atendimento, os procedimentos de coleta atendem aos critérios de risco mínimo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a parto cesariana
- Capaz de fornecer consentimento informado, incluindo permissão de armazenamento de amostras
- Nenhuma anormalidade fetal importante aparente
Critério de exclusão:
- Malformação Fetal Maior
- Ruptura de membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de parto cesariano
|
Iremos comparar mediadores de amostras não invasivas (sangue, urina, saliva, secreções vaginais ou cervicais) com amostras invasivas padrão-ouro tradicionais (amostras de líquido amniótico e placenta).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação de Citocina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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