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¿Puede el muestreo no invasivo determinar el estado inflamatorio del entorno intrauterino?

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

El parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación) es un gran problema en los Estados Unidos y es una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal y discapacidad neurológica infantil. A pesar de los avances significativos en el cuidado de las madres embarazadas, la incidencia del trabajo de parto prematuro va en aumento. Cada vez se reconoce más que las citoquinas y los mediadores inflamatorios presentes en el líquido amniótico y la placenta juegan un papel fundamental en la regulación del trabajo de parto.

Las citoquinas son sustancias químicas en el líquido que le indican al sistema inmunitario del cuerpo qué hacer. Estos (y otros biomarcadores) se pueden medir con una pequeña cantidad (unas pocas gotas) de líquido amniótico. Los investigadores han demostrado previamente que las personas en riesgo de parto prematuro tienen niveles más altos de citoquinas. Sin embargo, comprender el entorno intrauterino actualmente requiere un muestreo invasivo, como la amniocentesis, para determinar las concentraciones de citoquinas. Este procedimiento tiene riesgos inherentes, causa incomodidad y ansiedad al paciente y, por lo tanto, no se aprovecha para el uso rutinario o el muestreo repetido, especialmente en pacientes que no son de alto riesgo. Por lo tanto, los investigadores están buscando muestras no invasivas que puedan predecir el ambiente en el útero.

Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado simultáneamente diferentes compartimentos materno-fetales para determinar la relación de estos marcadores entre los compartimentos. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es determinar la expresión diferencial de mediadores inflamatorios en varios compartimentos materno-fetales; específicamente, fluido vaginal, secreciones cervicales, placenta, sangre del cordón umbilical (arterial y venosa), líquido amniótico, suero materno, orina materna y saliva materna.

Los investigadores buscan obtener muestras de fluidos de nueve compartimentos materno-fetales y determinar la expresión del mediador inflamatorio en cada uno. El momento de la recolección, la ubicación y los estudios propuestos para cada una de las muestras se describen en la Tabla 1. En este estudio piloto, planeamos inscribir a 20 pacientes que se someterán a parto por cesárea.

Después del consentimiento, las muestras se recolectarán y se les otorgará un número de identificación de estudio único. No se recopilará información de salud protegida. Además, no habrá ningún vínculo entre la identificación del estudio y los identificadores de pacientes. Por lo tanto, no buscamos la autorización de HIPAA en el momento del consentimiento. Si bien ninguna de estas muestras se recolectaría de manera rutinaria como parte del estándar de atención, los procedimientos de recolección cumplen con los criterios de riesgo mínimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores buscan obtener muestras de fluidos de nueve compartimentos materno-fetales y determinar la expresión del mediador inflamatorio en cada uno. Estos mediadores incluyen citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento a través del sistema de matriz de suspensión Bio-Plex™. En este estudio, planeamos inscribir a 20 pacientes que se someten a parto por cesárea a término.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cesárea
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, incluido el permiso de almacenamiento de muestras
  • Sin anomalía fetal importante aparente

Criterio de exclusión:

  • Malformación Fetal Mayor
  • Ruptura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con parto por cesárea
Compararemos mediadores de muestras no invasivas (sangre, orina, saliva, secreciones vaginales o cervicales) con muestras invasivas estándar de oro tradicionales (muestras de líquido amniótico y placenta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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