- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090583
¿Puede el muestreo no invasivo determinar el estado inflamatorio del entorno intrauterino?
El parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación) es un gran problema en los Estados Unidos y es una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal y discapacidad neurológica infantil. A pesar de los avances significativos en el cuidado de las madres embarazadas, la incidencia del trabajo de parto prematuro va en aumento. Cada vez se reconoce más que las citoquinas y los mediadores inflamatorios presentes en el líquido amniótico y la placenta juegan un papel fundamental en la regulación del trabajo de parto.
Las citoquinas son sustancias químicas en el líquido que le indican al sistema inmunitario del cuerpo qué hacer. Estos (y otros biomarcadores) se pueden medir con una pequeña cantidad (unas pocas gotas) de líquido amniótico. Los investigadores han demostrado previamente que las personas en riesgo de parto prematuro tienen niveles más altos de citoquinas. Sin embargo, comprender el entorno intrauterino actualmente requiere un muestreo invasivo, como la amniocentesis, para determinar las concentraciones de citoquinas. Este procedimiento tiene riesgos inherentes, causa incomodidad y ansiedad al paciente y, por lo tanto, no se aprovecha para el uso rutinario o el muestreo repetido, especialmente en pacientes que no son de alto riesgo. Por lo tanto, los investigadores están buscando muestras no invasivas que puedan predecir el ambiente en el útero.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado simultáneamente diferentes compartimentos materno-fetales para determinar la relación de estos marcadores entre los compartimentos. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es determinar la expresión diferencial de mediadores inflamatorios en varios compartimentos materno-fetales; específicamente, fluido vaginal, secreciones cervicales, placenta, sangre del cordón umbilical (arterial y venosa), líquido amniótico, suero materno, orina materna y saliva materna.
Los investigadores buscan obtener muestras de fluidos de nueve compartimentos materno-fetales y determinar la expresión del mediador inflamatorio en cada uno. El momento de la recolección, la ubicación y los estudios propuestos para cada una de las muestras se describen en la Tabla 1. En este estudio piloto, planeamos inscribir a 20 pacientes que se someterán a parto por cesárea.
Después del consentimiento, las muestras se recolectarán y se les otorgará un número de identificación de estudio único. No se recopilará información de salud protegida. Además, no habrá ningún vínculo entre la identificación del estudio y los identificadores de pacientes. Por lo tanto, no buscamos la autorización de HIPAA en el momento del consentimiento. Si bien ninguna de estas muestras se recolectaría de manera rutinaria como parte del estándar de atención, los procedimientos de recolección cumplen con los criterios de riesgo mínimo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cesárea
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, incluido el permiso de almacenamiento de muestras
- Sin anomalía fetal importante aparente
Criterio de exclusión:
- Malformación Fetal Mayor
- Ruptura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con parto por cesárea
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Compararemos mediadores de muestras no invasivas (sangre, orina, saliva, secreciones vaginales o cervicales) con muestras invasivas estándar de oro tradicionales (muestras de líquido amniótico y placenta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09042
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