Kan niet-invasieve bemonstering de ontstekingsstatus van de intra-uteriene omgeving bepalen?

Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap) is een groot probleem in de Verenigde Staten en is een belangrijke oorzaak van neonatale morbiditeit en mortaliteit en neurologische handicaps bij kinderen. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de zorg voor zwangere moeders, neemt het aantal gevallen van vroeggeboorte toe. Er wordt steeds meer erkend dat cytokines en ontstekingsmediatoren in het vruchtwater en de placenta een fundamentele rol spelen bij het reguleren van de bevalling.

Cytokines zijn chemicaliën in de vloeistof die het immuunsysteem van het lichaam vertellen wat het moet doen. Deze (en andere biomarkers) kunnen gemeten worden met een kleine hoeveelheid (enkele druppels) vruchtwater. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat mensen die risico lopen op vroeggeboorte hogere cytokineniveaus hebben. Om de in-utero-omgeving te begrijpen, is momenteel echter invasieve bemonstering vereist, zoals vruchtwaterpunctie, om de cytokineconcentraties te bepalen. Deze procedure brengt inherente risico's met zich mee, veroorzaakt ongemak en angst bij de patiënt en is dus niet geschikt voor routinematig gebruik of herhaalde bemonstering, vooral bij patiënten zonder hoog risico. Daarom zoeken de onderzoekers naar niet-invasieve bemonstering die de in-utero-omgeving kan voorspellen.

Tot op heden hebben geen studies tegelijkertijd verschillende maternale-foetale compartimenten geëvalueerd om de relatie van deze markers tussen de compartimenten te bepalen. Daarom is het doel van deze pilootstudie om de differentiële expressie van ontstekingsmediatoren in verschillende maternale-foetale compartimenten te bepalen; met name vaginale vloeistof, cervicale secreties, placenta, navelstrengbloed (arterieel en veneus), vruchtwater, maternale serum, maternale urine en maternale speeksel.

De onderzoekers proberen vloeistofmonsters te verkrijgen uit negen maternale-foetale compartimenten en bepalen de ontstekingsmediator-expressie in elk. De timing van verzameling, locatie en voorgestelde onderzoeken voor elk van de monsters wordt beschreven in tabel 1. In deze pilootstudie zijn we van plan om 20 patiënten te rekruteren die een keizersnede ondergaan.

Na toestemming worden de monsters verzameld en krijgen ze een uniek Study ID-nummer. Er worden geen beschermde gezondheidsgegevens verzameld. Bovendien zal er geen koppeling zijn tussen de Studie-ID en patiënt-ID's. Daarom vragen we geen HIPAA-autorisatie op het moment van toestemming. Hoewel geen van deze monsters routinematig zou worden verzameld als onderdeel van de zorgstandaard, voldoen de verzamelingsprocedures aan de criteria voor minimaal risico.