비침습적 샘플링으로 자궁 내 환경의 염증 상태를 결정할 수 있습니까?
조산(임신 37주 이전에 출생)은 미국에서 큰 문제이며 신생아 이환율과 사망률 및 아동기 신경학적 장애의 주요 원인입니다. 산모 관리의 상당한 발전에도 불구하고 조산의 발생률은 증가하고 있습니다. 양수와 태반에 존재하는 사이토카인과 염증 매개체가 분만 조절에 근본적인 역할을 한다는 인식이 높아지고 있습니다.
사이토카인은 신체의 면역 체계에 무엇을 해야 하는지 알려주는 체액의 화학 물질입니다. 이들(및 기타 바이오마커)은 소량(몇 방울)의 양수로 측정할 수 있습니다. 연구원들은 이전에 조산의 위험이 있는 사람들이 더 높은 사이토카인 수치를 가지고 있음을 보여주었습니다. 그러나 자궁 내 환경을 이해하려면 현재 사이토카인 농도를 결정하기 위해 양수천자와 같은 침습적 샘플링이 필요합니다. 이 절차는 내재된 위험이 있고 환자의 불편함과 불안을 유발하므로 특히 위험이 높지 않은 환자의 경우 일상적인 사용이나 반복 샘플링에 유용하지 않습니다. 따라서 연구원들은 자궁 내 환경을 예측할 수 있는 비침습적 샘플링을 찾고 있습니다.
지금까지 구획 사이에서 이러한 마커의 관계를 결정하기 위해 다른 산모-태아 구획을 동시에 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 다양한 산모-태아 구획에서 염증 매개체의 차등 발현을 결정하는 것입니다. 구체적으로, 질액, 자궁경부 분비물, 태반, 제대혈(동맥 및 정맥), 양수, 산모 혈청, 산모 소변 및 산모 타액.
연구원들은 9개의 산모-태아 구획에서 체액 샘플을 얻고 각각에서 염증 매개체 발현을 결정하려고 합니다. 각 샘플에 대한 수집 시기, 위치 및 제안된 연구는 표 1에 요약되어 있습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 제왕절개를 받는 20명의 환자를 등록할 계획입니다.
동의 후 샘플을 수집하고 고유한 연구 ID 번호를 부여합니다. 보호되는 건강 정보는 수집되지 않습니다. 또한 연구 ID와 환자 식별자 사이에 링크가 없습니다. 따라서 동의 시점에 HIPAA 승인을 구하지 않습니다. 이러한 샘플 중 어느 것도 치료 표준의 일부로 일상적으로 수집되지는 않지만 수집 절차는 최소 위험 기준을 충족합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕절개 분만 중
- 표본 보관 허가를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 명백한 주요 태아 이상 없음
제외 기준:
- 주요 태아 기형
- 막 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제왕절개 분만 환자
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비침습적 샘플(혈액, 소변, 타액, 질 또는 자궁경부 분비물)의 매개체를 기존의 금본위제 침습적 샘플(양수 및 태반 샘플)과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사이토카인 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
표본 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병