- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01090583
Czy nieinwazyjne pobieranie próbek może określić stan zapalny środowiska wewnątrzmacicznego?
Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) jest dużym problemem w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków oraz dziecięcej niepełnosprawności neurologicznej. Pomimo znacznych postępów w opiece nad ciężarnymi matkami, częstość występowania porodu przedwczesnego wzrasta. Rośnie świadomość, że cytokiny i mediatory stanu zapalnego obecne w płynie owodniowym i łożysku odgrywają fundamentalną rolę w regulacji porodu.
Cytokiny to substancje chemiczne w płynie, które mówią układowi odpornościowemu organizmu, co ma robić. Te (i inne biomarkery) można zmierzyć za pomocą niewielkiej ilości (kilku kropli) płynu owodniowego. Naukowcy wykazali wcześniej, że osoby zagrożone porodem przedwczesnym mają wyższy poziom cytokin. Jednak zrozumienie środowiska wewnątrzmacicznego wymaga obecnie inwazyjnego pobierania próbek, takiego jak amniopunkcja, w celu określenia stężeń cytokin. Ta procedura wiąże się z nieodłącznym ryzykiem, powoduje dyskomfort i niepokój pacjenta, a zatem nie nadaje się do rutynowego stosowania ani wielokrotnego pobierania próbek, zwłaszcza u pacjentów z grupy niskiego ryzyka. Dlatego naukowcy poszukują nieinwazyjnego pobierania próbek, które pozwoli przewidzieć środowisko wewnątrzmaciczne.
Do tej pory żadne badania nie oceniały jednocześnie różnych przedziałów matczyno-płodowych w celu określenia związku tych markerów między przedziałami. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest określenie zróżnicowanej ekspresji mediatorów stanu zapalnego w różnych przedziałach matczyno-płodowych; w szczególności płyn pochwowy, wydzieliny z szyjki macicy, łożysko, krew pępowinowa (tętnicza i żylna), płyn owodniowy, surowica matki, mocz matki i ślina matki.
Naukowcy starają się uzyskać próbki płynów z dziewięciu przedziałów matczyno-płodowych i określić ekspresję mediatora stanu zapalnego w każdym z nich. Czas pobrania, lokalizacja i proponowane badania dla każdej z próbek przedstawiono w tabeli 1. W tym badaniu pilotażowym planujemy włączyć 20 pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Po wyrażeniu zgody próbki zostaną pobrane i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania. Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą gromadzone. Ponadto nie będzie powiązania między identyfikatorem badania a identyfikatorami pacjentów. Dlatego nie prosimy o autoryzację HIPAA w momencie wyrażania zgody. Chociaż żadna z tych próbek nie byłaby rutynowo pobierana w ramach standardowej opieki, procedury pobierania spełniają kryteria minimalnego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie cesarskiego cięcia
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym pozwolenia na przechowywanie okazów
- Brak widocznych poważnych nieprawidłowości płodu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada rozwojowa płodu
- Pęknięcie membran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cięciem cesarskim
|
Porównamy mediatory z próbek nieinwazyjnych (krew, mocz, ślina, wydzielina z pochwy lub szyjki macicy) z tradycyjnymi próbkami inwazyjnymi według złotego standardu (próbki płynu owodniowego i próbki łożyska).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolekcja próbek
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Rak szyjki macicy związany z wirusem brodawczaka ludzkiegoStany Zjednoczone