Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nieinwazyjne pobieranie próbek może określić stan zapalny środowiska wewnątrzmacicznego?

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) jest dużym problemem w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków oraz dziecięcej niepełnosprawności neurologicznej. Pomimo znacznych postępów w opiece nad ciężarnymi matkami, częstość występowania porodu przedwczesnego wzrasta. Rośnie świadomość, że cytokiny i mediatory stanu zapalnego obecne w płynie owodniowym i łożysku odgrywają fundamentalną rolę w regulacji porodu.

Cytokiny to substancje chemiczne w płynie, które mówią układowi odpornościowemu organizmu, co ma robić. Te (i inne biomarkery) można zmierzyć za pomocą niewielkiej ilości (kilku kropli) płynu owodniowego. Naukowcy wykazali wcześniej, że osoby zagrożone porodem przedwczesnym mają wyższy poziom cytokin. Jednak zrozumienie środowiska wewnątrzmacicznego wymaga obecnie inwazyjnego pobierania próbek, takiego jak amniopunkcja, w celu określenia stężeń cytokin. Ta procedura wiąże się z nieodłącznym ryzykiem, powoduje dyskomfort i niepokój pacjenta, a zatem nie nadaje się do rutynowego stosowania ani wielokrotnego pobierania próbek, zwłaszcza u pacjentów z grupy niskiego ryzyka. Dlatego naukowcy poszukują nieinwazyjnego pobierania próbek, które pozwoli przewidzieć środowisko wewnątrzmaciczne.

Do tej pory żadne badania nie oceniały jednocześnie różnych przedziałów matczyno-płodowych w celu określenia związku tych markerów między przedziałami. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest określenie zróżnicowanej ekspresji mediatorów stanu zapalnego w różnych przedziałach matczyno-płodowych; w szczególności płyn pochwowy, wydzieliny z szyjki macicy, łożysko, krew pępowinowa (tętnicza i żylna), płyn owodniowy, surowica matki, mocz matki i ślina matki.

Naukowcy starają się uzyskać próbki płynów z dziewięciu przedziałów matczyno-płodowych i określić ekspresję mediatora stanu zapalnego w każdym z nich. Czas pobrania, lokalizacja i proponowane badania dla każdej z próbek przedstawiono w tabeli 1. W tym badaniu pilotażowym planujemy włączyć 20 pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Po wyrażeniu zgody próbki zostaną pobrane i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania. Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą gromadzone. Ponadto nie będzie powiązania między identyfikatorem badania a identyfikatorami pacjentów. Dlatego nie prosimy o autoryzację HIPAA w momencie wyrażania zgody. Chociaż żadna z tych próbek nie byłaby rutynowo pobierana w ramach standardowej opieki, procedury pobierania spełniają kryteria minimalnego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naukowcy starają się uzyskać próbki płynów z dziewięciu przedziałów matczyno-płodowych i określić ekspresję mediatora stanu zapalnego w każdym z nich. Mediatory te obejmują cytokiny, chemokiny i czynniki wzrostu za pośrednictwem systemu Bio-Plex™ Suspension Array. W tym badaniu planujemy włączyć 20 pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w terminie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie cesarskiego cięcia
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, w tym pozwolenia na przechowywanie okazów
  • Brak widocznych poważnych nieprawidłowości płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada rozwojowa płodu
  • Pęknięcie membran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cięciem cesarskim
Porównamy mediatory z próbek nieinwazyjnych (krew, mocz, ślina, wydzielina z pochwy lub szyjki macicy) z tradycyjnymi próbkami inwazyjnymi według złotego standardu (próbki płynu owodniowego i próbki łożyska).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Subskrybuj