Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti vas-kiegészítők: Biztonság és hatékonyság Tanzániában (MAL1)

2015. április 22. frissítette: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ennek a tanulmánynak a célja a prenatális vaspótlás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan területen, ahol magas a maláriaterhelés olyan nők körében, akik nem vérszegények vagy vashiányosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység és a malária sürgős közegészségügyi problémák a szubszaharai Afrikában, beleértve Tanzániát is. Kevés jó minőségű, randomizált vizsgálat létezik, amelyek értékelnék a vaspótlás biztonságosságát és hatásosságát a terhesség alatt, valamint a perinatális egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását. A prenatális vaspótlás javasolt, mivel az anyai vérszegénység megelőzésében és kezelésében bizonyított előnyökkel jár. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vaspótlás terhességi kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról, beleértve a születési súlyt is. Aggodalomra ad okot a vaspótlás alkalmazása is, különösen a nem vérszegény nők körében. Különösen hiányzik a kutatás a prenatális vaspótlás biztonságosságáról és hatékonyságáról a fejlődő régiókban, amelyeket a vashiány, a malária és más endémiás fertőző betegségek kiterjedt terhe jellemez. Sürgősen szükség van randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékokra a vas-kiegészítők biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatához a malária endémiás régióiban élő terhes nők körében, különösen a nem vérszegény nők körében.

MEGJEGYZÉS: Az anyai malária és hemoglobin kimenetelére vonatkozó időkeretek 2015. április 22-én frissültek. Ez a feljegyzés kezdetben azt jelezte, hogy az anyai malária vérszegénységet és a hemoglobint több meghatározott időpontban mérik a vizsgálat során. Ehelyett az anyai maláriát a terhesség alatt mérték, a hemoglobint pedig csak a szüléskor. Egy mulasztás miatt nem frissítettük ezt a rekordot, amikor ez a protokollmódosítás a vizsgálat kezdetén életbe lépett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a terhesség 27. hetében vagy azt megelőzően
  • primigravida vagy secundigravidae
  • nem vérszegény (definíció szerint Hb<8,5 g/dl)
  • nem vashiányos (szérum ferritin <12 μg/L)
  • HIV-vel nem fertőzött
  • szándékozik Dar es Salaamban maradni a szülésig, és azt követően legalább hat hétig.

Kizárási kritériumok:

  • 27 hetes terhesség után
  • nem primigravida vagy secundigravidae
  • vérszegény
  • vashiányos
  • HIV-fertőzött
  • Magas vasraktárak a kiinduláskor (azaz a szérum ferritin >200 μg/l)
  • nem szándékozik Dar es Salaamban maradni a kiszállításig és azt követően legalább hat hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyéb: Placebo
Napi orális adag a beiratkozástól a szülésig
ACTIVE_COMPARATOR: Vas
Étrend-kiegészítő: Vas
Napi orális adag 60 mg a beiratkozástól a szülésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A placenta malária előfordulása
Időkeret: Szállítás
A placenta fertőzés állapota fertőzöttnek minősül, ha a placenta vérében aszexuális paraziták vannak; nem fertőzött, ha a placenta vérkenet negatív; vagy állapota ismeretlen, ha nem áll rendelkezésre placenta kenet.
Szállítás
A placenta malária parazita sűrűsége
Időkeret: Szállítás
A placenta malária parazita sűrűsége a paraziták száma μl vérben vagy 200 fehérvérsejtben; ez utóbbit egy μl vérre eső számra konvertálják, 8000 WBC/μL-t feltételezve.
Szállítás
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Szállítás
Folyamatos mérés
Szállítás
Anyai hemoglobin
Időkeret: Szállítás
Folyamatos mérés
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony születési súly
Időkeret: Szállítás
Alacsony születési súlynak minősül a 2500 grammnál kisebb születési súly.
Szállítás
Anyai malária fertőzés
Időkeret: Terhesség alatt
Az anyai maláriát úgy határozzák meg, mint az elmúlt 72 órában fellépő lázat, amely a perifériás vérkeneten bármilyen parazitémiával jár.
Terhesség alatt
Anyai vérszegénység
Időkeret: Szállítás
Vérszegénységről akkor beszélünk, ha a hemoglobin szintje kevesebb, mint 11 g/dl. Súlyos vérszegénységnek minősül 8,5 g/dl alatti érték.
Szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Együttműködők

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zul Premji, MD, MSC, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD061232

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel