Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatale jerntilskudd: Sikkerhet og effekt i Tanzania (MAL1)

22. april 2015 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet og effekt av prenatal jerntilskudd i et område med høy malariabelastning blant kvinner som ikke er anemiske eller jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi og malaria er presserende folkehelseproblemer i Afrika sør for Sahara, inkludert Tanzania. Det er en mangel på randomiserte studier av god kvalitet som vurderer sikkerheten og effekten av jerntilskudd under graviditet, og dets effekter på perinatale helseutfall. Prenatalt jerntilskudd anbefales basert på den påviste fordelen ved å forebygge og behandle maternal anemi. Det er begrensede data om effekten av jerntilskudd på graviditetsutfall, inkludert fødselsvekt. Det er også bekymringer angående bruken av jerntilskudd, spesielt blant kvinner som ikke er blodfattige. Spesielt er det mangel på forskning på sikkerheten og effekten av prenatal jerntilskudd i utviklingsregioner, preget av omfattende belastning av jernmangel, malaria og andre endemiske infeksjonssykdommer. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier er påtrengende nødvendig for å undersøke sikkerheten og effekten av jerntilskudd blant gravide kvinner i malaria-endemiske regioner, spesielt blant kvinner som ikke er anemiske.

MERK: Tidsrammene som er oppført for malaria- og hemoglobinresultatene hos mor ble oppdatert 22.4.15. Denne registreringen indikerte opprinnelig at mors malariaanemi og hemoglobin ville bli målt på flere spesifikke tidspunkt gjennom hele studien. I stedet ble mors malaria målt gjennom hele svangerskapet og hemoglobin ble målt kun ved fødsel. På grunn av en forglemmelse oppdaterte vi ikke denne posten da denne protokollendringen trådte i kraft ved starten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ved eller før 27 uker av svangerskapet
  • primigravida eller secundigravidae
  • ikke anemisk (definert som Hb<8,5 g/dL)
  • ikke jernmangel (definert som serumferritin <12 μg/L)
  • HIV-uinfisert
  • har tenkt å bli i Dar es Salaam frem til levering og i minst seks uker deretter.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter 27 ukers svangerskap
  • ikke primigravida eller secundigravidae
  • anemisk
  • jernmangel
  • HIV-smittet
  • Høye jernlagre ved baseline (dvs. serumferritin >200 μg/L)
  • ikke har tenkt å bli i Dar es Salaam før levering og i minst seks uker etterpå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Daglig oral dose fra påmelding til fødsel
ACTIVE_COMPARATOR: Jern
Daglig oral dose på 60 mg fra påmelding til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av placenta malaria
Tidsramme: Leveranse
Placental infeksjonsstatus vil bli kategorisert som infisert dersom det er aseksuelle parasitter i placentablodet; ikke infisert hvis morkakens blodutstryk er negativt; eller status ukjent hvis ingen morkakeutstryk er tilgjengelig.
Leveranse
Placental malariaparasitttetthet
Tidsramme: Leveranse
Placental malariaparasitttetthet vil bli definert som antall parasitter per μL blod eller 200 hvite blodlegemer; sistnevnte vil bli konvertert til en telling per μL blod forutsatt en telling på 8000 WBC/μL.
Leveranse
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Kontinuerlig måling
Leveranse
Mors hemoglobin
Tidsramme: Leveranse
Kontinuerlig måling
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Lav fødselsvekt vil være definert som fødselsvekt under 2500 gram.
Leveranse
Mors malariainfeksjon
Tidsramme: Under svangerskapet
Maternal malaria vil bli definert som feber i løpet av de siste 72 timene med eventuell parasittmi på et perifert blodutstryk.
Under svangerskapet
Maternal anemi
Tidsramme: Leveranse
Anemi vil bli definert som hemoglobin mindre enn 11 g/dl. Alvorlig anemi vil bli definert som mindre enn 8,5 g/dl.
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zul Premji, MD, MSC, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HD061232

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern

3
Abonnere