- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01119612
Prenatale jerntilskudd: Sikkerhet og effekt i Tanzania (MAL1)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi og malaria er presserende folkehelseproblemer i Afrika sør for Sahara, inkludert Tanzania. Det er en mangel på randomiserte studier av god kvalitet som vurderer sikkerheten og effekten av jerntilskudd under graviditet, og dets effekter på perinatale helseutfall. Prenatalt jerntilskudd anbefales basert på den påviste fordelen ved å forebygge og behandle maternal anemi. Det er begrensede data om effekten av jerntilskudd på graviditetsutfall, inkludert fødselsvekt. Det er også bekymringer angående bruken av jerntilskudd, spesielt blant kvinner som ikke er blodfattige. Spesielt er det mangel på forskning på sikkerheten og effekten av prenatal jerntilskudd i utviklingsregioner, preget av omfattende belastning av jernmangel, malaria og andre endemiske infeksjonssykdommer. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier er påtrengende nødvendig for å undersøke sikkerheten og effekten av jerntilskudd blant gravide kvinner i malaria-endemiske regioner, spesielt blant kvinner som ikke er anemiske.
MERK: Tidsrammene som er oppført for malaria- og hemoglobinresultatene hos mor ble oppdatert 22.4.15. Denne registreringen indikerte opprinnelig at mors malariaanemi og hemoglobin ville bli målt på flere spesifikke tidspunkt gjennom hele studien. I stedet ble mors malaria målt gjennom hele svangerskapet og hemoglobin ble målt kun ved fødsel. På grunn av en forglemmelse oppdaterte vi ikke denne posten da denne protokollendringen trådte i kraft ved starten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, PO BOX 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved eller før 27 uker av svangerskapet
- primigravida eller secundigravidae
- ikke anemisk (definert som Hb<8,5 g/dL)
- ikke jernmangel (definert som serumferritin <12 μg/L)
- HIV-uinfisert
- har tenkt å bli i Dar es Salaam frem til levering og i minst seks uker deretter.
Ekskluderingskriterier:
- Etter 27 ukers svangerskap
- ikke primigravida eller secundigravidae
- anemisk
- jernmangel
- HIV-smittet
- Høye jernlagre ved baseline (dvs. serumferritin >200 μg/L)
- ikke har tenkt å bli i Dar es Salaam før levering og i minst seks uker etterpå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Daglig oral dose fra påmelding til fødsel
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jern
|
Daglig oral dose på 60 mg fra påmelding til fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av placenta malaria
Tidsramme: Leveranse
|
Placental infeksjonsstatus vil bli kategorisert som infisert dersom det er aseksuelle parasitter i placentablodet; ikke infisert hvis morkakens blodutstryk er negativt; eller status ukjent hvis ingen morkakeutstryk er tilgjengelig.
|
Leveranse
|
Placental malariaparasitttetthet
Tidsramme: Leveranse
|
Placental malariaparasitttetthet vil bli definert som antall parasitter per μL blod eller 200 hvite blodlegemer; sistnevnte vil bli konvertert til en telling per μL blod forutsatt en telling på 8000 WBC/μL.
|
Leveranse
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Kontinuerlig måling
|
Leveranse
|
Mors hemoglobin
Tidsramme: Leveranse
|
Kontinuerlig måling
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Lav fødselsvekt vil være definert som fødselsvekt under 2500 gram.
|
Leveranse
|
Mors malariainfeksjon
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Maternal malaria vil bli definert som feber i løpet av de siste 72 timene med eventuell parasittmi på et perifert blodutstryk.
|
Under svangerskapet
|
Maternal anemi
Tidsramme: Leveranse
|
Anemi vil bli definert som hemoglobin mindre enn 11 g/dl.
Alvorlig anemi vil bli definert som mindre enn 8,5 g/dl.
|
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zul Premji, MD, MSC, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abioye AI, Hughes MD, Sudfeld CR, Premji Z, Aboud S, Hamer DH, Roberts DJ, Duggan CP, Fawzi WW. The effect of iron supplementation on maternal iron deficiency anemia does not differ by baseline anemia type among Tanzanian pregnant women without severe iron deficiency anemia. Eur J Nutr. 2022 Nov 8. doi: 10.1007/s00394-022-03029-0. Online ahead of print.
- Yang J, Wang M, Tobias DK, Rich-Edwards JW, Darling AM, Abioye AI, Pembe AB, Madzorera I, Fawzi WW. Gestational weight gain during the second and third trimesters and adverse pregnancy outcomes, results from a prospective pregnancy cohort in urban Tanzania. Reprod Health. 2022 Jun 16;19(1):140. doi: 10.1186/s12978-022-01441-7.
- Yang J, Wang D, Darling AM, Liu E, Perumal N, Fawzi WW, Wang M. Methodological approaches to imputing early-pregnancy weight based on weight measures collected during pregnancy. BMC Med Res Methodol. 2021 Feb 5;21(1):24. doi: 10.1186/s12874-021-01210-3.
- Etheredge AJ, Premji Z, Gunaratna NS, Abioye AI, Aboud S, Duggan C, Mongi R, Meloney L, Spiegelman D, Roberts D, Hamer DH, Fawzi WW. Iron Supplementation in Iron-Replete and Nonanemic Pregnant Women in Tanzania: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Oct;169(10):947-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1480.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD061232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishFullførtJernmangel | JernmangelanemiDen dominikanske republikk
-
American Regent, Inc.Ukjent
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark