Azonnali kibocsátású tabletta értékelése

A tanulmány két részre oszlik: 1. rész (A és B) és 2. rész.

1A. rész A vizsgálat 1A. része egyetlen központú, nyílt, kétirányú keresztezést fog végezni egészséges férfi és női önkénteseken, és az F901318 IR tabletta készítmény egyetlen 360 mg-os dózisának (3 x 120 mg-os tabletta formájában) relatív biohasznosulását értékeli. összehasonlítva egy 360 mg-os dózisú SDD-szuszpenzió szájon át történő adagolására. A tervek szerint 10 önkéntest vonnak be a tanulmány 1A részébe. Ez a 10 alany a tanulmány 1B részében folytatódik.

Az önkénteseknek adott adagok között legalább 10 napos kimosódási idő telik el.

Az 1A. részt követően kéthetes időközi elemzés következik, amely során felülvizsgálják a biztonságossági és farmakokinetikai adatokat. Az 1B. részben szereplő terápiás tartományon belüli dózisok értékelése érdekében a rendelkezésre álló adatok alapján döntés születik arról, hogy módosítani kell-e az F901318 IR tabletta készítmény adagját. Az adagot az adagolt egységek számának módosításával módosítják.

1B. rész Az adagolásról szóló megbeszélést követően, ahol a vizsgálat 1A. részében kapott adatokat felülvizsgálják, az F901318 IR tablettakészítmény kiválasztott dózisát egy további egyetlen központban, nyílt címkén, kétirányú keresztezéssel értékelik egészséges férfi és női önkéntesekben. A kiválasztott adagot étkezés közben (30 perccel az FDA magas zsírtartalmú étkezése után) és éhgyomorra, randomizált módon kell beadni. .

Az önkénteseknek adott adagok között legalább 10 napos kimosódási idő telik el.

Az 1B. részt követően egy időközi elemzés időszaka következik, amely során a biztonságossági és farmakokinetikai adatokat felülvizsgálják. A 2. részben szereplő terápiás tartományon belüli dózisok értékelése érdekében a rendelkezésre álló adatok alapján döntést hoznak az F901318 IR készítmény adagolandó dózisáról a 2. részben. Az adagot az adagolt egységek számának módosításával módosítják. Azt is meg kell határozni, hogy a 2. részben szereplő adagokat táplált vagy éhezett állapotban adják-e be.

2. rész A 2. részben a várhatóan terápiás plazmakoncentrációt eredményező dózis(oka)t 10 napos időszak alatt tesztelik. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoporttervezés lesz 10 egészséges férfi és női alanyban, akik közül 8-an kapnak hatóanyagot és 2-en placebót. A 2. fázisú vizsgálatokban várható kezelési ütemterv utánzása érdekében várhatóan 1 vagy 2 napon át kell beadni a telítő adagot, amelyet a vizsgálati gyógyszer napi egyszeri vagy kétszeri adagja követ, összesen 10 napig.

A vizsgálat mindkét részében vért vesznek a biztonsági és farmakokinetikai értékelés céljából. A mellékhatásokat, az életjeleket és a 12 elvezetéses EKG-t mindvégig monitorozni fogják. Az 1. részben a Holter-monitorozást minden adag után 12 órán keresztül végezzük. A 2. rész, az EKG Holter monitorozása csak az 1. és 10. napon történik.