Vizsgálat a PF-06649751 biztonságának és vérkoncentrációinak megfigyelésére a PF-06649751 többszörös dózisának orális beadása alatt és azt követően egészséges felnőtt nyugati és japán önkénteseknél
2015. június 23. frissítette: Pfizer
1. fázis, kettős vak, szponzorként nyitott, véletlenszerű, placebo-kontrollált, dózisemelés, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-06649751 ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges nyugati és japán alanyokon
Ezt a vizsgálatot a PF-06649751 biztonságosságának és plazmakoncentrációjának értékelésére tervezték egészséges önkéntesekben a PF-06649751 napi egy vagy kétszeri orális adagolását követően 14 napig (1-4. kohorsz), 21 napig (5. kohorsz) vagy 28 napig. (6–8. kohorsz).
A 9. kohorsz a 4. kohorszhoz hasonló módon fogja adagolni az egészséges japán önkénteseket, és hivatott áthidalni a nyugati és japán populáció biztonságossági/tolerálhatósági és farmakokinetikai adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséget, ha nincs klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést is azonosítottak, 12) vezető EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Csak a 9. kohorsz: A japán alanyoknak négy biológiai japán nagyszülővel kell rendelkezniük, akik Japánban születtek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
0,15 mg PF-06649751 extemporálisan elkészített oldat orális adagolása, naponta egyszer, 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
0,5 mg PF-06649751 extemporálisan elkészített oldat orális adagolása, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Legfeljebb 0,5 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
0,5 mg PF-06649751 extemporálisan elkészített oldat orális adagolása, naponta egyszer 14 napon keresztül.
Legfeljebb 0,5 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
Legfeljebb 1,5 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 14 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
Legfeljebb 1,5 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 21 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
Legfeljebb 3,0 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
|
Legfeljebb 5,0 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Választható 8. kohorsz
Adagolás egészséges nyugati alanyoknál.
A kohorsz nem hajtható végre.
|
Legfeljebb 8,0 mg PF-06649751 tabletták szájon át történő adagolása, naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz
Adagolás egészséges japán alanyoknál.
|
Maximum 1,5 mg PF-06649751 tabletta orális adagolása naponta egyszer 14 napon keresztül egészséges japán alanyoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekvő és álló életjel mérések
Időkeret: 1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
Vérnyomás és pulzusmérés
|
1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
|
A vizelettel ürült változatlan gyógyszer mennyisége a dózishoz viszonyítva (Ae%)
Időkeret: 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz) és 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz) és 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. nap és 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
1. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. nap és 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
Maximális plazmakoncentráció
|
1. nap, 7. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
A Cmax ideje
|
1. nap, 7. nap, 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) az abszorbeált dózis hányada befolyásolja.
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
|
14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
14–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 21–25. nap (5. kohorsz), 28–32. nap (6–8. kohorsz)
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1–14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–21. nap (5. kohorsz), 1–28. nap (6–8. kohorsz)
|
Minimális koncentráció az adagolás előtt
|
1–14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–21. nap (5. kohorsz), 1–28. nap (6–8. kohorsz)
|
|
Az AUCtau felhalmozódási aránya (Rac AUCtau)
Időkeret: 1. és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
Az AUCtau felhalmozódási aránya.
Titrált adagokra korrigált.
|
1. és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
|
A felhalmozódás aránya a Cmax-hoz (Rac Cmax)
Időkeret: 1. nap, 7. nap és 14. nap (1-4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6. és 8. kohorsz)
|
Felhalmozódási arány a Cmax.
Titrált adagokra korrigált.
|
1. nap, 7. nap és 14. nap (1-4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6. és 8. kohorsz)
|
|
Csúcs-mélység arány (PTR)
Időkeret: 7. nap és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
Csúcs-mélység arány egyensúlyi állapotban
|
7. nap és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 0. és 21. nap (5. kohorsz), 0. és 28. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: befejezett öngyilkosság (1), öngyilkossági kísérlet (2) ("igen" válasz a "tényleges kísérletre"), előkészítő cselekmények a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre (3) ("Igen" az "előkészítő cselekményekre" vagy viselkedés"), öngyilkossági gondolatok (4) ("Igen" a "halott akar lenni", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül" vagy konkrét tervvel és szándékkal), bármilyen öngyilkos magatartás vagy gondolat, önkárosító magatartás (7) ("Igen" a "Nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsított").
|
0. és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 0. és 21. nap (5. kohorsz), 0. és 28. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, az első adag beadása után újonnan fellépő vagy súlyosbodó eseményként definiálva.
A [vizsgálati gyógyszerrel] való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem).
Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
|
1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
Szabványos 12 elvezetéses EKG mérése, egyszeri vagy három párhuzamos mérés
|
1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
|
A potenciális klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
Minden laboratóriumi vizsgálathoz előre meghatározott kritériumokat állapítottak meg, hogy meghatározzák azokat az értékeket, amelyeket potenciális klinikai jelentőségűként azonosítanak.
|
1–18. nap (1–4., 9. kohorsz), 1–25. nap (5. kohorsz), 1–32. nap (6–8. kohorsz) és nyomon követés
|
|
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
1. nap és 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 1. és 21. nap (5. kohorsz), 1. és 28. nap (6–8. kohorsz)
|
|
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer mennyisége a dózishoz viszonyítva (Ae)
Időkeret: 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
A vizelet mennyiségéből és koncentrációjából számítva
|
14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit cserkészet
Időkeret: 1. nap (1–9. kohorsz) , 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
A metabolitok azonosítása vér- és vizeletmintákból.
|
1. nap (1–9. kohorsz) , 14. nap (1–4., 9. kohorsz), 21. nap (5. kohorsz), 28. nap (6.–8. kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7601002
- 2014-003776-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .