Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a GSK256073, egy HM74A receptor agonista hatásának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegek glükóz- és NEFA-szintjére

2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezési, dózisválasztási vizsgálat a GSK256073, egy HM74A receptor agonista hatásának értékelésére a glükózra és a NEFA 24 órás profiljára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a GSK256073 HM74A agonistával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél elérhető-e jelentős glükózszint-csökkenés. Számos dózisszintet és egy placebót értékelnek egy háromperiódusos keresztezett vizsgálatban, alanyonként két aktív dózissal és egy placebóval, annak megállapítására, hogy van-e olyan dózis, amely csökkenti a glükózszintet a célpopulációban. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a GSK256073 bármely metabolikus hatásának teljes megnyilvánulásához szükséges optimális adagolási rendet, összehasonlítva a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolási rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány, amely körülbelül 36 alanyt von be. A vizsgálat három, egyenként kétnapos adagolási periódusból áll. A vizsgálat 5 lehetséges adagolási rendet fog értékelni. Minden alany randomizált kezelési sorozatot kap három perióduson keresztül, az egyik periódusban placebo kezelést, a másik két időszakban pedig két különböző aktív adagolási rendet. A kezelési periódusok között 5-12 napos ambuláns kimosás lesz. Az alanyok a jelenlegi metformin kezelést folytatják a vizsgálat során. Az alanyok naponta ellenőrizni fogják a vércukorszintet glükométerrel a járóbeteg-kimosási időszakok alatt. A vizsgálat utolsó időszaka után 5 és 10 nappal ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált (legalább 6 hónappal a szűrés előtt) 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkező alanyok:
  • HbA1c-szint 6,5%-nál nagyobb és 9,5%-nál kisebb vagy egyenlő a szűréskor,
  • A szűrés időpontjában metformin monoterápiában, és az adagolás időpontjában 1000 mg-ot meghaladó vagy azzal egyenlő össz napi dózis mellett,
  • Az éhgyomri plazma glükóz szintje kevesebb, mint 270 mg/dl a szűréskor
  • 20 és 70 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor
  • Férfiaknál 102 cm (40 hüvelyk) és nőknél 88 cm (35 hüvelyk) feletti derékbőség
  • Éhgyomri trigliceridek 150 mg/dl és 500 mg/dl között, beleértve
  • BMI a 22-37 kg/m² tartományban, beleértve

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Inzulinterápia vagy kombinált orális antidiabetikumok alkalmazása, vagy a metformintól eltérő monoterápia alkalmazása szükséges a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegség (a 2-es típusú diabetes mellituson kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak a következők, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek és endokrin betegségek
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív hepatitis C vagy HIV antitest a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Vesekárosodás 60 ml/perc alatti számított GFR alapján
  • Bármilyen egyidejű súlyos betegség (pl. súlyos COPD, a kezdeti diagnózistól számított 5 éven belül a bőrrákon kívüli rosszindulatú daganat az anamnézisben vagy a kiújulás bizonyítékával), amely zavarhatja a vizsgálatot befejező alany munkáját
  • A protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek
  • EKG-paraméterek a protokoll szerint
  • Köszvény és/vagy hiperurikémia/húgysavas vesekő a kórtörténetben, vagy hiperurikémia elleni gyógyszerekkel kezelték: allopurinol és/vagy probenecid
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
  • Tilos a következő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy egyéb, az OAT-on keresztül vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek alkalmazása: Enalapril (bármilyen dózisban), Losartan (bármilyen dózisban), Captopril (bármilyen dózisban)
  • Terhes nőstények szűréskor pozitív szérum hCG teszttel vagy adagolás előtti pozitív vizelet hCG teszttel
  • Szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok 2 placebo tablettát kapnak reggel és 2 placebo tablettát este az 1. és 2. napon.
Egyéb: Placebo
2 placebo tabletta délelőtt és 2 placebo tabletta délután
EGYÉB: 5 mg BID
Az alanyok 1 x 5 mg tablettát és 1 placebót kapnak reggel, és 1 x 5 mg tablettát és 1 placebót az 1. és 2. napon este.
Drog: GSK256073
5 mg délelőtt és 5 mg délután
Drog: GSK256073
10 mg délelőtt
Drog: GSK256073
50 mg délelőtt
Drog: GSK256073
25 mg délelőtt és 25 mg délután
EGYÉB: 10 mg QD
Az alanyok 2 x 5 mg tablettát kapnak reggel és 2 placebót este az 1. és 2. napon.
Drog: GSK256073
5 mg délelőtt és 5 mg délután
Drog: GSK256073
10 mg délelőtt
Drog: GSK256073
50 mg délelőtt
Drog: GSK256073
25 mg délelőtt és 25 mg délután
EGYÉB: 25 mg BID
Az alanyok 1 x 25 mg tablettát és 1 placebót kapnak reggel, és 1 x 25 mg tablettát és 1 placebót az 1. és 2. napon este.
Drog: GSK256073
5 mg délelőtt és 5 mg délután
Drog: GSK256073
10 mg délelőtt
Drog: GSK256073
50 mg délelőtt
Drog: GSK256073
25 mg délelőtt és 25 mg délután
EGYÉB: 50 mg QD
Az alanyok 2 x 25 mg tablettát kapnak reggel és 2 placebót este az 1. és 2. napon.
Drog: GSK256073
5 mg délelőtt és 5 mg délután
Drog: GSK256073
10 mg délelőtt
Drog: GSK256073
50 mg délelőtt
Drog: GSK256073
25 mg délelőtt és 25 mg délután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz súlyozott átlagos AUC értéke
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NEFA, a glicerin, a trigliceridek, az inzulin és a C-peptid súlyozott átlagos AUC értéke
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114187
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel