Probiotikum hatása fűpollen allergiás rhinitises alanyokra
2014. január 13. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Két készítmény, az egyik probiotikumban dúsított és egy probiotikum nélküli (placebo) kettős vak, véletlenszerű összehasonlítása fűpollen-allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, orr-provokációs teszt segítségével
Különböző állatokon és embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok fogyasztása potenciálisan jótékony hatással van az allergiára.
Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely dokumentálja hatékonyságukat a felső légúti allergiák, például az allergiás rhinitis esetén.
Ennek a tanulmánynak a célja egy Lactobacillus paracasei rövid távú orális adagolásának hatásának vizsgálata egy fű pollennel végzett orr-provokációs tesztre (NPT), amelyet pollenszezonon kívül végeztek.
Allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt önkénteseket egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba vonnak be, amely két 4 hetes keresztezett termékfogyasztási perióduson alapul (probiotikus fermentált tej versus placebo), amelyeket egy 6 perces kimosási periódus választ el egymástól. 8 hét.
Az NPT objektív és szubjektív klinikai paramétereit, valamint szisztémás és nazális immunológiai paramétereit összehasonlítjuk a két kezelési periódus között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- a fű pollenre adott allergiás nátha anamnézisében, amelyet pozitív bőrszúrási teszt (búza átmérő >3 mm), vagy fűpollenre vonatkozó specifikus IgE (>0,35 kU/L) igazolt az UniCAP 100 (Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Svédország) szerint, és nem évelő rhinitis anamnézisében
- az orrreakció küszöbértéke 10 000 szabványos minőségi egység (SQ)/ml fű pollen vagy kevesebb a szűrési fázisban
Kizárási kritériumok:
- bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (terhesség, vírusos vagy bakteriális légúti fertőzés, aktív allergiás rhinitis)
- kontrollálatlan asztma (a kilégzési csúcsáramlás <20%-a az önkéntes legjobb személyes értékének)
- antihisztamin- vagy antibiotikumos kezelés kevesebb mint két héttel a beiratkozás előtt vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Kísérleti: probiotikus fermentált tej
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Spertini, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06.09.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .