- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150253
Efeito de um probiótico em indivíduos com rinite alérgica ao pólen de gramíneas
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Comparação randomizada duplo-cega de duas preparações, uma enriquecida com probióticos e outra sem probióticos (placebo) em pacientes com rinite alérgica de pólen de gramíneas, usando um teste de provocação nasal
Vários estudos em animais e humanos mostraram um potencial efeito benéfico do consumo de probióticos na alergia.
No entanto, existem poucos estudos que documentam sua eficácia para alergias das vias aéreas superiores, como rinite alérgica.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração oral de curto prazo de um Lactobacillus paracasei em um teste de provocação nasal (NPT) com pólen de gramíneas, realizado fora da estação polínica.
Voluntários adultos com rinite alérgica são inscritos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado em dois períodos cruzados de 4 semanas de consumo do produto (leite fermentado com probióticos versus placebo), separados por um período de washout de 6- 8 semanas.
Parâmetros clínicos objetivos e subjetivos de NPT, bem como parâmetros imunológicos sistêmicos e nasais são comparados entre os dois períodos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 35 anos
- história de rinite alérgica a pólen de gramíneas confirmada por teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula >3 mm) ou IgE específica para pólen de gramíneas (>0,35 kU/L) titulado por UniCAP 100 (Pharmacia Diagnostics, Uppsala, Suécia) e sem história de rinite perene
- um limiar de reação nasal de 10.000 unidades de qualidade padronizadas (SQs)/ml de pólen de gramíneas ou menos na fase de triagem
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica que possa influenciar o estudo (gravidez, infecção viral ou bacteriana das vias aéreas, rinite alérgica ativa)
- asma não controlada (pico de fluxo expiratório <20% do melhor valor pessoal do voluntário)
- tratamento com anti-histamínico ou tratamento antibiótico menos de duas semanas antes da inscrição ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Experimental: leite fermentado probiótico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Spertini, Prof, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06.09.NRC
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