Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipogonadizmus 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal férfiaknál

2019. október 3. frissítette: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo

A hipogonadotrop hipogonadizmus és a klomifén-citráttal és tesztoszteronnal történő helyettesítés hatása az inzulinérzékenységre, a testösszetételre, a gyulladásra, a szexuális működésre és a spermatogenezisre fiatal 2-es típusú cukorbeteg férfiaknál

Az alacsony tesztoszterontermelés, amelyet klinikailag hipogonadizmusnak neveznek, a 2-es típusú cukorbetegség gyakori szövődménye, és minden harmadik cukorbeteg férfit érint. A hipogonadizmusról ismert, hogy csökkent izomtömeggel, megnövekedett zsírtömeggel, fokozott gyulladással és csökkent termékenységgel jár. Ebben a pályázatban a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az alacsony tesztoszteronszint hatását 1) az inzulinérzékenységre, a szervezet azon képességére, hogy kezeli a glükózt, 2) a zsír- és izomtömeg a test bizonyos területein 3) a gyulladás mediátorainak kifejeződése a testben. vér 4) a sperma minősége. Ez a vizsgálat cukorbeteg férfiakat (hipogonadizmussal vagy anélkül) fog összehasonlítani. Ez a tanulmány értékelni fogja a klomifén (olyan gyógyszer, amely fokozza a tesztoszteron és a spermatermelést) vagy a tesztoszteron kezelés hatását cukorbetegségben és hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál. A kutatók azt remélik, hogy ez a projekt segít megérteni a hipogonadizmus állapotát fiatal, 2-es típusú cukorbeteg férfiaknál, akik a termékenység csúcsát élik, és betekintést nyújt az állapot kezelésébe. Mivel a 2-es típusú cukorbetegség egyre gyakoribb a fiatalok körében, ennek a projektnek közegészségügyi következményei lehetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal férfiakat vizsgálja. Kimutattuk, hogy ezeknek a férfiaknak a felének alacsony a tesztoszteronszintje. Ez 1) alacsony izomtömeghez vezethet; 2) több zsírtömeg; 3) inzulinrezisztencia; 4) alacsony spermiumszám és 5) fokozott gyulladás (ami növeli a szívbetegség kockázatát). Ez a projekt részletesen megvizsgálja ezeket a következményeket, valamint a kezeléssel való visszafordításuk lehetőségét. A projektből származó információk hasznosak lesznek a jövőbeni tanulmányok tervezésekor, amelyek az alacsony tesztoszteronszint kezelésének a mortalitásra, szívbetegségekre és stroke-ra gyakorolt ​​hatását értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D Férfiak 18-40 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. gyermekvállalást tervez a következő egy évben
  2. Androgének, CC, hCG, aromatáz inhibitorok vagy vény nélkül kapható, androgéneket tartalmazó egészségügyi kiegészítők használata jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban;
  3. PSA > 4ng/ml, súlyos BPH tünetei, prosztata csomó vagy súlyos megnagyobbodás digitális rektális vizsgálaton vagy h/o prosztata carcinoma
  4. Hemoglobin A1c > 8%
  5. Hematokrit > 50%
  6. Az obstruktív alvási apnoe története
  7. Pangásos szívelégtelenség
  8. Tiazolidindionok vagy exenatid alkalmazása
  9. jelenleg depresszióban szenved, kezeléssel vagy anélkül
  10. súlyos depresszió a múltban, amely kórházi kezelést igényelt
  11. jelenleg lábfekélyben, jelentős fogágybetegségben vagy bármely más krónikus fertőző betegségben szenved
  12. Koronáriás esemény vagy eljárás az előző 6 hónapban
  13. Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normál értéknek) vagy cirrhosis
  14. Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5)
  15. HIV vagy hepatitis C pozitív állapot
  16. Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tesztoszteron
intramuszkuláris injekciók 2 hetente
Drog: tesztoszteron
intramuszkulárisan 2 hetente
KÍSÉRLETI: klomifén
orális gyógyszer hetente háromszor
Drog: klomifén
hetente háromszor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo tesztoszteronra
placebo a tesztoszteron karra
Drog: placebo
orális
Drog: placebo
intramuszkuláris sóoldat injekció 2 hetente
PLACEBO_COMPARATOR: placebo a klomifénhez
orális placebo a klomifén karon
Drog: placebo
orális
Drog: placebo
intramuszkuláris sóoldat injekció 2 hetente
NINCS_BEAVATKOZÁS: eugonadális elhízott
elhízott férfiak normál tesztoszteronszinttel
NINCS_BEAVATKOZÁS: sovány
egészséges, karcsú férfiak (kontroll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani a teljes test glükózfelvételével mért inzulinérzékenységet hiperinzulinemiás euglikémiás (HE) clamp alatt fiatal T2D férfiakban HH-val és anélkül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-JF-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel