- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01155518
Hypogonadism hos unga män med typ 2-diabetes
3 oktober 2019 uppdaterad av: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo
Effekt av hypogonadotrop hypogonadism och ersättning med klomifencitrat och testosteron på insulinkänslighet, kroppssammansättning, inflammation, sexuell funktion och spermatogenes hos unga män med typ 2-diabetes
Låg testosteronproduktion, kliniskt känd som hypogonadism, verkar vara en vanlig komplikation av typ 2-diabetes, som drabbar en av tre diabetiker.
Hypogonadism är känt för att vara associerat med minskad muskelmassa, ökad fettmassa, ökad inflammation och minskad fertilitet.
I detta anslag föreslår utredarna att studera effekterna av att ha lågt testosteron på 1) insulinkänslighet, kroppens förmåga att hantera glukos 2) fett och muskelmassa i specifika delar av kroppen 3) uttryck av mediatorer av inflammation i blod 4) spermakvalitet.
Denna studie kommer att jämföra diabetiker (med eller utan hypogonadism).
Denna studie kommer också att utvärdera effekten av behandling med klomifen (ett läkemedel som ökar testosteron- och spermieproduktionen) eller testosteron hos män med diabetes och hypogonadism.
Utredarna hoppas att detta projekt kommer att hjälpa oss att förstå tillståndet av hypogonadism hos unga typ 2-diabetesmän som är i sina högsta fertilitetsår och ge oss insikter i behandlingen av detta tillstånd.
Med den ökande prevalensen av typ 2-diabetes hos unga kan detta projekt få konsekvenser för folkhälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att studera unga män med typ 2-diabetes.
Vi har visat att hälften av dessa män har låga testosteronnivåer.
Detta kan leda till 1) Låg muskelmassa; 2) mer fettmassa; 3) insulinresistens; 4) lågt spermieantal och 5) ökad inflammation (som ökar risken för hjärtsjukdomar).
Detta projekt kommer att studera dessa konsekvenser i detalj och även möjligheten att vända dem med behandling.
Information från detta projekt kommer att vara användbar vid planering av framtida studier som kommer att utvärdera effekten av behandling av lågt testosteron på dödlighet, hjärtsjukdomar och stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2D Hanar med åldern 18-40 år
Exklusions kriterier:
- planerar att skaffa barn under det närmaste året
- Användning av androgener, CC, hCG, aromatashämmare eller receptfria hälsotillskott som innehåller androgener för närvarande eller under de senaste 6 månaderna;
- PSA > 4ng/ml, symtom på allvarlig BPH, prostata nodule eller allvarlig förstoring vid digital rektal undersökning eller h/o prostatakarcinom
- Hemoglobin A1c > 8 %
- Hematokrit > 50 %
- Historik av obstruktiv sömnapné
- Hjärtsvikt
- Användning av tiazolidindioner eller exenatid
- lider för närvarande av depression, med eller utan behandling
- historia av svår depression i det förflutna som behövde sjukhusvård
- lider för närvarande av fotsår, betydande tandlossningssjukdom eller något annat kroniskt infektionstillstånd
- Kranskärlshändelse eller ingrepp under de senaste 6 månaderna
- Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt) eller cirros
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5)
- HIV eller hepatit C positiv status
- Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: testosteron
intramuskulära injektioner varannan vecka
|
intramuskulärt varannan vecka
|
EXPERIMENTELL: klomifen
oral drog tre gånger i veckan
|
tre gånger i veckan
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo för testosteron
placebo för testosteronarm
|
oral
intramuskulära saltlösningsinjektioner varannan vecka
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo för klomifen
oral placebo för klomifenarm
|
oral
intramuskulära saltlösningsinjektioner varannan vecka
|
NO_INTERVENTION: eugonadal fetma
överviktiga män med normala testosteronnivåer
|
|
NO_INTERVENTION: mager
friska magra män (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
|
Att jämföra insulinkänsligheten mätt med glukosupptag i hela kroppen under hyperinsulinemisk euglykemisk (HE) klämma hos unga T2D-män med och utan HH.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Androgener
- Testosteron
- Klomifen
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-JF-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning