Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypogonadism hos unga män med typ 2-diabetes

3 oktober 2019 uppdaterad av: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo

Effekt av hypogonadotrop hypogonadism och ersättning med klomifencitrat och testosteron på insulinkänslighet, kroppssammansättning, inflammation, sexuell funktion och spermatogenes hos unga män med typ 2-diabetes

Låg testosteronproduktion, kliniskt känd som hypogonadism, verkar vara en vanlig komplikation av typ 2-diabetes, som drabbar en av tre diabetiker. Hypogonadism är känt för att vara associerat med minskad muskelmassa, ökad fettmassa, ökad inflammation och minskad fertilitet. I detta anslag föreslår utredarna att studera effekterna av att ha lågt testosteron på 1) insulinkänslighet, kroppens förmåga att hantera glukos 2) fett och muskelmassa i specifika delar av kroppen 3) uttryck av mediatorer av inflammation i blod 4) spermakvalitet. Denna studie kommer att jämföra diabetiker (med eller utan hypogonadism). Denna studie kommer också att utvärdera effekten av behandling med klomifen (ett läkemedel som ökar testosteron- och spermieproduktionen) eller testosteron hos män med diabetes och hypogonadism. Utredarna hoppas att detta projekt kommer att hjälpa oss att förstå tillståndet av hypogonadism hos unga typ 2-diabetesmän som är i sina högsta fertilitetsår och ge oss insikter i behandlingen av detta tillstånd. Med den ökande prevalensen av typ 2-diabetes hos unga kan detta projekt få konsekvenser för folkhälsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att studera unga män med typ 2-diabetes. Vi har visat att hälften av dessa män har låga testosteronnivåer. Detta kan leda till 1) Låg muskelmassa; 2) mer fettmassa; 3) insulinresistens; 4) lågt spermieantal och 5) ökad inflammation (som ökar risken för hjärtsjukdomar). Detta projekt kommer att studera dessa konsekvenser i detalj och även möjligheten att vända dem med behandling. Information från detta projekt kommer att vara användbar vid planering av framtida studier som kommer att utvärdera effekten av behandling av lågt testosteron på dödlighet, hjärtsjukdomar och stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2D Hanar med åldern 18-40 år

Exklusions kriterier:

  1. planerar att skaffa barn under det närmaste året
  2. Användning av androgener, CC, hCG, aromatashämmare eller receptfria hälsotillskott som innehåller androgener för närvarande eller under de senaste 6 månaderna;
  3. PSA > 4ng/ml, symtom på allvarlig BPH, prostata nodule eller allvarlig förstoring vid digital rektal undersökning eller h/o prostatakarcinom
  4. Hemoglobin A1c > 8 %
  5. Hematokrit > 50 %
  6. Historik av obstruktiv sömnapné
  7. Hjärtsvikt
  8. Användning av tiazolidindioner eller exenatid
  9. lider för närvarande av depression, med eller utan behandling
  10. historia av svår depression i det förflutna som behövde sjukhusvård
  11. lider för närvarande av fotsår, betydande tandlossningssjukdom eller något annat kroniskt infektionstillstånd
  12. Kranskärlshändelse eller ingrepp under de senaste 6 månaderna
  13. Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt) eller cirros
  14. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5)
  15. HIV eller hepatit C positiv status
  16. Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: testosteron
intramuskulära injektioner varannan vecka
intramuskulärt varannan vecka
EXPERIMENTELL: klomifen
oral drog tre gånger i veckan
tre gånger i veckan
PLACEBO_COMPARATOR: placebo för testosteron
placebo för testosteronarm
oral
intramuskulära saltlösningsinjektioner varannan vecka
PLACEBO_COMPARATOR: placebo för klomifen
oral placebo för klomifenarm
oral
intramuskulära saltlösningsinjektioner varannan vecka
NO_INTERVENTION: eugonadal fetma
överviktiga män med normala testosteronnivåer
NO_INTERVENTION: mager
friska magra män (kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 6 månader
Att jämföra insulinkänsligheten mätt med glukosupptag i hela kroppen under hyperinsulinemisk euglykemisk (HE) klämma hos unga T2D-män med och utan HH.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera