Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypogonadismus u mladých mužů s diabetem 2

3. října 2019 aktualizováno: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo

Vliv hypogonadotropního hypogonadismu a substituce klomifencitrátem a testosteronem na citlivost na inzulín, složení těla, zánět, sexuální funkce a spermatogenezi u mladých mužů s diabetem 2.

Nízká produkce testosteronu, klinicky známá jako hypogonadismus, se zdá být běžnou komplikací diabetu 2. typu, která postihuje jednoho ze tří diabetiků. Je známo, že hypogonadismus je spojen se snížením svalové hmoty, zvýšením tukové hmoty, zvýšeným zánětem a sníženou plodností. V tomto grantu vědci navrhují studovat účinky nízké hladiny testosteronu na 1) citlivost na inzulín, schopnost těla zvládat glukózu, 2) tuk a svalovou hmotu ve specifických oblastech těla, 3) expresi mediátorů zánětu v krev 4) kvalita spermatu. Tato studie bude porovnávat diabetické muže (s hypogonadismem nebo bez něj). Tato studie bude také hodnotit účinek léčby klomifenem (lék, který zvyšuje testosteron a produkci spermií) nebo testosteronem u mužů s diabetem a hypogonadismem. Vyšetřovatelé doufají, že nám tento projekt pomůže porozumět stavu hypogonadismu u mladých mužů s diabetem 2. typu, kteří jsou ve vrcholné plodnosti, a poskytne nám pohled na léčbu tohoto stavu. S rostoucí prevalencí diabetu 2. typu u mladých lidí může mít tento projekt důsledky pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt bude studovat mladé muže s diabetem 2. typu. Prokázali jsme, že polovina z těchto mužů má nízkou hladinu testosteronu. To může vést k 1) nízké svalové hmotě; 2) více tukové hmoty; 3) inzulínová rezistence; 4) nízký počet spermií a 5) zvýšený zánět (který zvyšuje riziko srdečních onemocnění). Tento projekt bude podrobně studovat tyto důsledky a také možnost jejich zvrácení léčbou. Informace z tohoto projektu budou užitečné při plánování budoucích studií, které budou hodnotit vliv léčby nízké hladiny testosteronu na mortalitu, srdeční choroby a mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2D Muži ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  1. plánuje mít děti v příštím roce
  2. užívání androgenů, CC, hCG, inhibitorů aromatázy nebo volně prodejných zdravotních doplňků, které aktuálně nebo v posledních 6 měsících obsahují androgeny;
  3. PSA > 4 ng/ml, příznaky těžké BPH, uzlík prostaty nebo závažné zvětšení při digitálním rektálním vyšetření nebo h/o karcinom prostaty
  4. Hemoglobin A1c > 8 %
  5. Hematokrit > 50 %
  6. Historie obstrukční spánkové apnoe
  7. Městnavé srdeční selhání
  8. Použití thiazolidindionů nebo exenatidu
  9. v současnosti trpí depresí, s léčbou nebo bez ní
  10. anamnéza těžké deprese v minulosti, která vyžadovala hospitalizaci
  11. v současné době trpí vředem na nohou, významným onemocněním parodontu nebo jakýmkoli jiným chronickým infekčním stavem
  12. Koronární příhoda nebo výkon v předchozích 6 měsících
  13. Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
  14. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
  15. HIV nebo hepatitida C pozitivní stav
  16. Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: testosteron
intramuskulární injekce každé 2 týdny
intramuskulárně každé 2 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: klomifen
perorální lék třikrát týdně
třikrát týdně
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pro testosteron
placebo pro rameno s testosteronem
ústní
intramuskulární injekce fyziologického roztoku každé 2 týdny
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pro klomifen
perorální placebo pro klomifenovou větev
ústní
intramuskulární injekce fyziologického roztoku každé 2 týdny
NO_INTERVENTION: eugonadální obézní
obézní muži s normální hladinou testosteronu
NO_INTERVENTION: opírat se
zdraví štíhlí muži (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat inzulinovou senzitivitu měřenou celotělovým vychytáváním glukózy během hyperinzulinemické euglykemické (HE) svorky u mladých mužů T2D s a bez HH.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

3
Předplatit