- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01155518
Hypogonadismus u mladých mužů s diabetem 2
3. října 2019 aktualizováno: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo
Vliv hypogonadotropního hypogonadismu a substituce klomifencitrátem a testosteronem na citlivost na inzulín, složení těla, zánět, sexuální funkce a spermatogenezi u mladých mužů s diabetem 2.
Nízká produkce testosteronu, klinicky známá jako hypogonadismus, se zdá být běžnou komplikací diabetu 2. typu, která postihuje jednoho ze tří diabetiků.
Je známo, že hypogonadismus je spojen se snížením svalové hmoty, zvýšením tukové hmoty, zvýšeným zánětem a sníženou plodností.
V tomto grantu vědci navrhují studovat účinky nízké hladiny testosteronu na 1) citlivost na inzulín, schopnost těla zvládat glukózu, 2) tuk a svalovou hmotu ve specifických oblastech těla, 3) expresi mediátorů zánětu v krev 4) kvalita spermatu.
Tato studie bude porovnávat diabetické muže (s hypogonadismem nebo bez něj).
Tato studie bude také hodnotit účinek léčby klomifenem (lék, který zvyšuje testosteron a produkci spermií) nebo testosteronem u mužů s diabetem a hypogonadismem.
Vyšetřovatelé doufají, že nám tento projekt pomůže porozumět stavu hypogonadismu u mladých mužů s diabetem 2. typu, kteří jsou ve vrcholné plodnosti, a poskytne nám pohled na léčbu tohoto stavu.
S rostoucí prevalencí diabetu 2. typu u mladých lidí může mít tento projekt důsledky pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude studovat mladé muže s diabetem 2. typu.
Prokázali jsme, že polovina z těchto mužů má nízkou hladinu testosteronu.
To může vést k 1) nízké svalové hmotě; 2) více tukové hmoty; 3) inzulínová rezistence; 4) nízký počet spermií a 5) zvýšený zánět (který zvyšuje riziko srdečních onemocnění).
Tento projekt bude podrobně studovat tyto důsledky a také možnost jejich zvrácení léčbou.
Informace z tohoto projektu budou užitečné při plánování budoucích studií, které budou hodnotit vliv léčby nízké hladiny testosteronu na mortalitu, srdeční choroby a mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2D Muži ve věku 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- plánuje mít děti v příštím roce
- užívání androgenů, CC, hCG, inhibitorů aromatázy nebo volně prodejných zdravotních doplňků, které aktuálně nebo v posledních 6 měsících obsahují androgeny;
- PSA > 4 ng/ml, příznaky těžké BPH, uzlík prostaty nebo závažné zvětšení při digitálním rektálním vyšetření nebo h/o karcinom prostaty
- Hemoglobin A1c > 8 %
- Hematokrit > 50 %
- Historie obstrukční spánkové apnoe
- Městnavé srdeční selhání
- Použití thiazolidindionů nebo exenatidu
- v současnosti trpí depresí, s léčbou nebo bez ní
- anamnéza těžké deprese v minulosti, která vyžadovala hospitalizaci
- v současné době trpí vředem na nohou, významným onemocněním parodontu nebo jakýmkoli jiným chronickým infekčním stavem
- Koronární příhoda nebo výkon v předchozích 6 měsících
- Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
- HIV nebo hepatitida C pozitivní stav
- Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: testosteron
intramuskulární injekce každé 2 týdny
|
intramuskulárně každé 2 týdny
|
EXPERIMENTÁLNÍ: klomifen
perorální lék třikrát týdně
|
třikrát týdně
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pro testosteron
placebo pro rameno s testosteronem
|
ústní
intramuskulární injekce fyziologického roztoku každé 2 týdny
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pro klomifen
perorální placebo pro klomifenovou větev
|
ústní
intramuskulární injekce fyziologického roztoku každé 2 týdny
|
NO_INTERVENTION: eugonadální obézní
obézní muži s normální hladinou testosteronu
|
|
NO_INTERVENTION: opírat se
zdraví štíhlí muži (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat inzulinovou senzitivitu měřenou celotělovým vychytáváním glukózy během hyperinzulinemické euglykemické (HE) svorky u mladých mužů T2D s a bez HH.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Androgeny
- Testosteron
- Clomiphene
Další identifikační čísla studie
- 1-10-JF-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království