Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypogonadisme bij jonge mannen met diabetes type 2

3 oktober 2019 bijgewerkt door: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo

Effect van hypogonadotroop hypogonadisme en vervanging door clomifeencitraat en testosteron op insulinegevoeligheid, lichaamssamenstelling, ontsteking, seksuele functie en spermatogenese bij jonge type 2 diabetische mannen

Lage testosteronproductie, klinisch bekend als hypogonadisme, lijkt een veelvoorkomende complicatie van diabetes type 2 te zijn en treft een op de drie mannen met diabetes. Het is bekend dat hypogonadisme gepaard gaat met verminderde spiermassa, verhoogde vetmassa, verhoogde ontsteking en verminderde vruchtbaarheid. Met deze subsidie ​​stellen de onderzoekers voor om de effecten te bestuderen van een laag testosteron op 1) insulinegevoeligheid, het vermogen van het lichaam om glucose te verwerken 2) vet- en spiermassa op specifieke delen van het lichaam 3) expressie van ontstekingsmediatoren in de bloed 4) spermakwaliteit. Deze studie vergelijkt mannen met diabetes (met of zonder hypogonadisme). Deze studie zal ook het effect evalueren van behandeling met clomifeen (een medicijn dat de testosteron- en spermaproductie verhoogt) of testosteron bij mannen met diabetes en hypogonadisme. De onderzoekers hopen dat dit project ons zal helpen de staat van hypogonadisme te begrijpen bij jonge type 2 diabetes mannen die in hun hoogste vruchtbaarheidsjaren zijn en ons inzicht zal geven in de behandeling van deze aandoening. Met de stijgende prevalentie van diabetes type 2 bij jongeren, kan dit project implicaties hebben voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project bestudeert jonge mannen met diabetes type 2. We hebben aangetoond dat de helft van deze mannen een laag testosterongehalte heeft. Dit kan leiden tot 1) Lage spiermassa; 2) meer vetmassa; 3) insulineresistentie; 4) laag aantal zaadcellen en 5) verhoogde ontsteking (die het risico op hartaandoeningen verhoogt). Dit project zal deze gevolgen in detail bestuderen en ook de mogelijkheid om ze met behandeling ongedaan te maken. Informatie uit dit project zal nuttig zijn bij het plannen van toekomstige studies die het effect van de behandeling van laag testosteron op mortaliteit, hartaandoeningen en beroertes zullen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2D Mannen met een leeftijd van 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. van plan om in het komende jaar kinderen te krijgen
  2. Gebruik van androgenen, CC, hCG, aromataseremmers of vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen die momenteel of in de afgelopen 6 maanden androgenen bevatten;
  3. PSA > 4ng/ml, symptomen van ernstige BPH, prostaatknobbeltje of ernstige vergroting bij digitaal rectaal onderzoek of h/o prostaatcarcinoom
  4. Hemoglobine A1c > 8%
  5. Hematocriet > 50%
  6. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  7. Congestief hartfalen
  8. Gebruik van thiazolidinedionen of exenatide
  9. momenteel lijdt aan een depressie, met of zonder behandeling
  10. geschiedenis van ernstige depressie in het verleden waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  11. momenteel lijdt aan een voetzweer, significante parodontitis of een andere chronische besmettelijke aandoening
  12. Coronaire gebeurtenis of procedure in de afgelopen 6 maanden
  13. Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose
  14. Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5)
  15. Hiv- of hepatitis C-positieve status
  16. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: testosteron
intramusculaire injecties om de 2 weken
Geneesmiddel: testosteron
elke 2 weken intramusculair
EXPERIMENTEEL: clomifeen
oraal medicijn driemaal per week
Geneesmiddel: clomifeen
driemaal per week
PLACEBO_COMPARATOR: placebo voor testosteron
placebo voor de testosteronarm
Geneesmiddel: placebo
oraal
Geneesmiddel: placebo
intramusculaire injecties met zoutoplossing om de 2 weken
PLACEBO_COMPARATOR: placebo voor clomifeen
orale placebo voor clomifeen-arm
Geneesmiddel: placebo
oraal
Geneesmiddel: placebo
intramusculaire injecties met zoutoplossing om de 2 weken
GEEN_INTERVENTIE: eugonaal zwaarlijvig
zwaarlijvige mannen met een normaal testosterongehalte
GEEN_INTERVENTIE: karig
gezonde magere mannen (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de insulinegevoeligheid te vergelijken zoals gemeten door de opname van glucose in het hele lichaam tijdens hyperinsulinemische euglycemische (HE) klem bij jonge T2D-mannen met en zonder HH.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-JF-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren