Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipogonadyzm u młodych mężczyzn z cukrzycą typu 2

3 października 2019 zaktualizowane przez: sandeep dhindsa, State University of New York at Buffalo

Wpływ hipogonadyzmu hipogonadotropowego i zastąpienia cytrynianem klomifenu i testosteronem na wrażliwość na insulinę, skład ciała, stan zapalny, funkcje seksualne i spermatogenezę u młodych mężczyzn z cukrzycą typu 2

Niska produkcja testosteronu, znana klinicznie jako hipogonadyzm, wydaje się być częstym powikłaniem cukrzycy typu 2, dotykającym jednego na trzech mężczyzn z cukrzycą. Wiadomo, że hipogonadyzm jest związany ze zmniejszoną masą mięśniową, zwiększoną masą tłuszczową, zwiększonym stanem zapalnym i zmniejszoną płodnością. W ramach tego grantu badacze proponują zbadanie wpływu niskiego poziomu testosteronu na 1) wrażliwość na insulinę, zdolność organizmu do radzenia sobie z glukozą 2) tkankę tłuszczową i masę mięśniową w określonych obszarach ciała 3) ekspresję mediatorów stanu zapalnego w krew 4) jakość nasienia. To badanie porówna mężczyzn z cukrzycą (z hipogonadyzmem lub bez). W badaniu tym zostanie również oceniony efekt leczenia klomifenem (lekiem zwiększającym produkcję testosteronu i nasienia) lub testosteronem u mężczyzn z cukrzycą i hipogonadyzmem. Badacze mają nadzieję, że ten projekt pomoże nam zrozumieć stan hipogonadyzmu u młodych mężczyzn z cukrzycą typu 2, którzy są w szczytowym okresie płodności, i da nam wgląd w leczenie tego stanu. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania cukrzycy typu 2 wśród młodych ludzi, projekt ten może mieć wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadani zostaną młodzi mężczyźni z cukrzycą typu 2. Wykazaliśmy, że połowa z tych mężczyzn ma niski poziom testosteronu. Może to prowadzić do 1) Niskiej masy mięśniowej; 2) większa masa tłuszczowa; 3) insulinooporność; 4) mała liczba plemników i 5) zwiększone zapalenie (co zwiększa ryzyko chorób serca). W ramach tego projektu zostaną szczegółowo zbadane te konsekwencje, a także możliwości ich odwrócenia za pomocą leczenia. Informacje z tego projektu będą przydatne w planowaniu przyszłych badań oceniających wpływ leczenia niskiego poziomu testosteronu na śmiertelność, choroby serca i udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2D Mężczyźni w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. planuje mieć dzieci w ciągu najbliższego roku
  2. Stosowanie androgenów, CC, hCG, inhibitorów aromatazy lub dostępnych bez recepty suplementów diety zawierających androgeny obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. PSA > 4ng/ml, objawy ciężkiego rozrostu gruczołu krokowego, guzek prostaty lub znaczne powiększenie w badaniu per rectum lub h/o rak stercza
  4. Hemoglobina A1c > 8%
  5. Hematokryt > 50%
  6. Historia obturacyjnego bezdechu sennego
  7. Zastoinowa niewydolność serca
  8. Stosowanie tiazolidynodionów lub eksenatydu
  9. obecnie cierpi na depresję, z leczeniem lub bez
  10. historia ciężkiej depresji w przeszłości, która wymagała hospitalizacji
  11. obecnie cierpiących na owrzodzenie stopy, poważną chorobę przyzębia lub inną przewlekłą chorobę zakaźną
  12. Zdarzenie lub zabieg wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub marskość wątroby
  14. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
  15. Pozytywny status HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  16. Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: testosteron
iniekcje domięśniowe co 2 tygodnie
Lek: testosteron
domięśniowo co 2 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: klomifen
lek doustny trzy razy w tygodniu
Lek: klomifen
trzy razy w tygodniu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo na testosteron
placebo dla ramienia testosteronu
Lek: placebo
doustny
Lek: placebo
domięśniowe iniekcje soli fizjologicznej co 2 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo dla klomifenu
doustne placebo dla ramienia z klomifenem
Lek: placebo
doustny
Lek: placebo
domięśniowe iniekcje soli fizjologicznej co 2 tygodnie
NIE_INTERWENCJA: otyłość eugonadalna
otyłych mężczyzn z prawidłowym poziomem testosteronu
NIE_INTERWENCJA: pochylać się
zdrowi szczupli mężczyźni (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wrażliwości na insulinę mierzonej na podstawie wychwytu glukozy w całym organizmie podczas hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego (HE) u młodych mężczyzn z T2D z HH i bez HH.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MBBS, SUNY at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-JF-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj