Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,2%-os olapatadin allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére való alkalmazásával kapcsolatos betegek észlelése és életminősége

2012. március 5. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a betegek hogyan érzékelik a napi egyszeri 0,2%-os olopatadint azoknál a betegeknél, akiket korábban napi kétszeri, helyi, szemészeti, allergiaellenes gyógyszerekkel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb.
  • Anamnézisben (az elmúlt 24 hónapban) előfordult allergiás kötőhártya-gyulladás.
  • A szemallergiák aktív jelei és tünetei.
  • A szem egészsége a normál határokon belül, a vizsgáló vagy az alvizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Hajlandó elkerülni a kontaktlencse viselését minden vizsgálati látogatáson közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10 percig a vizsgált gyógyszer becsepegtetése után.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben.
  • Egy látó szem vagy nem korrigálható 0,6 logMAR-ra vagy jobbra mindkét szemnél a szűrővizsgálaton.
  • Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma ismert anamnézisében.
  • Szemsérülés vagy sebészeti beavatkozás az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • Részvétel bármely más vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olopatadin 0,2%
1 csepp önmaga mindkét szembe naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül
Drog: Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,2% (Pataday®)
Kereskedelmi forgalomban kapható szemészeti oldat allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés kezelésére
Más nevek:
  • Pataday®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 0. nap
Az általános elégedettséget a páciens kérdőíven értékelte. A pácienst arra utasították, hogy válasszon egyetlen választ a következő kijelentésre: "Összességében mennyire elégedett a jelenlegi szemallergiás gyógyszerével?" 5 fokozatú skálát használtunk: nagyon elégedett, elégedett, bizonytalan, elégedetlen, nagyon elégedetlen. Az eredményeket a „nagyon elégedett” vagy „elégedett” válaszadó betegek százalékos arányában jelentik.
0. nap
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 7. nap
Az általános elégedettséget a páciens kérdőíven értékelte. A pácienst arra utasították, hogy válasszon egyetlen választ a következő kijelentésre: "Összességében mennyire volt elégedett a 0,2%-os olopatadinnal?" 5 fokozatú skálát használtunk: nagyon elégedett, elégedett, bizonytalan, elégedetlen, nagyon elégedetlen. Az eredményeket a „nagyon elégedett” vagy „elégedett” válaszadó betegek százalékos arányában jelentik.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-10-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel