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Percezioni del paziente e qualità della vita associate all'uso di olapatadina 0,2% per il trattamento della congiuntivite allergica

5 marzo 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la percezione dei pazienti di olopatadina 0,2% somministrata una volta al giorno in pazienti precedentemente trattati con farmaci antiallergici, topici, oculari e due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più.
  • Storia (negli ultimi 24 mesi) di congiuntivite allergica.
  • Segni e sintomi attivi di allergie oculari.
  • Salute oculare entro i limiti normali, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
  • Disponibilità a evitare l'uso delle lenti a contatto a ogni visita dello studio immediatamente prima dell'instillazione del farmaco in studio e per 10 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità allo studio del farmaco o dei suoi componenti.
  • Un occhio vedente o non correggibile a 0,6 logMAR o migliore in entrambi gli occhi alla visita di screening.
  • Storia nota di sindrome da erosione corneale ricorrente.
  • Trauma oculare o intervento chirurgico entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Incinta o allattamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olopatadina 0,2%
1 goccia autosomministrata in ciascun occhio una volta al giorno al mattino per 7 giorni
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2% (Pataday®)
Soluzione oftalmica commercializzata per il trattamento del prurito oculare associato a congiuntivite allergica
Altri nomi:
  • Pataday®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
La soddisfazione complessiva è stata valutata dal paziente su un questionario. Al paziente è stato chiesto di selezionare una singola risposta all'affermazione: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo attuale farmaco per l'allergia agli occhi?" È stata utilizzata una scala a 5 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, indeciso, insoddisfatto, molto insoddisfatto. I risultati sono riportati come percentuale di pazienti che hanno risposto "molto soddisfatti" o "soddisfatti".
Giorno 0
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
La soddisfazione complessiva è stata valutata dal paziente su un questionario. Al paziente è stato chiesto di selezionare un'unica risposta all'affermazione "Complessivamente, quanto sei soddisfatto dell'olopatadina 0,2%?" È stata utilizzata una scala a 5 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, indeciso, insoddisfatto, molto insoddisfatto. I risultati sono riportati come percentuale di pazienti che hanno risposto "molto soddisfatti" o "soddisfatti".
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-10-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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