A Magnólia orrgél hatékonysága és biztonságossága az allergiás rhinitis kezelésében
2022. augusztus 3. frissítette: EMS
Országos, többközpontú, randomizált, egyszerű vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a Magnólia orrgél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az allergiás rhinitis kezelésében 12 évesnél idősebb résztvevőknél.
A tanulmány célja a Magnólia orrgél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a közepesen súlyos perzisztáló vagy közepesen súlyos intermittáló allergiás nátha kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- Mindkét nemhez tartozó résztvevők, akik életkora legalább 12 év;
- Közepesen súlyos perzisztáló vagy közepesen súlyos intermittáló allergiás nátha klinikai diagnózisa az ARIA besorolás szerint;
- Mutassa be a rhinitis általános állapotát közepesnek vagy súlyosnak;
- 6 pontnál nagyobb vagy egyenlő orrtünet összpontszáma, torlódás és egy vagy több egyéb tünet (viszketés, orrfolyás és tüsszögés) jelenlétében, 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal a szűrővizsgálaton;
- Bőrszenzibilizációs teszt bemutatása legalább egy aeroallergénnel;
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
- Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat története;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- Résztvevők, akik a rhinitis egyéb klinikai formáit mutatják, mint például, de nem kizárólagosan a gyógyszeres, vazomotoros és atrófiás nátha;
- Azok a résztvevők, akik dekongesztánstól függenek (nazális vagy orális) vagy allergén-specifikus immunterápiában részesülnek;
- A felső légúti bakteriális fertőzésre utaló jelekkel rendelkező résztvevők;
- II. vagy III. fokú septum eltéréssel és/vagy orrpolipok jelenléte vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek orr-elzáródáshoz vezetnek;
- Dekongesztánsok, antihisztaminok vagy kortikoszteroidok egyidejű krónikus vagy időszakos alkalmazása inhalálással, orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan;
- Erős helyi kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAGNÓLIA
Két alkalmazás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
|
Magnólia orrspray
|
|
Aktív összehasonlító: MOMETASON FUROÁT
Két alkalmazás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
|
Mometazon-furoát orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reflektív teljes nazális tünet pontszámában (rESN) átlagolva a teljes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevő 12 óránként megválaszolja az orrtünet pontszámát (szüleikkel vagy gondviselőivel, 18 év alatti résztvevők esetén) a résztvevő naplójában.
Az rESN a napi két mérés átlaga lesz.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 6-10 hét
|
6-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS0619 - MAGNÓLIA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .