- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01187940
A PEGASUS értékelése – csoportos beavatkozás autista spektrumzavarral küzdő fiatalok számára
Az autizmus spektrum zavarral küzdő emberek pszichoedukációjának értékelése
Amikor egy klinikus autizmus spektrum zavart (ASD) diagnosztizál, azt reméli, hogy ez hasznos lesz a kapott személy és családja számára. A valóságban az ASD-vel küzdő gyermekek néhány előnyét írják le ennek a diagnózisnak – gyakran arról számolnak be, hogy zavartnak és megbélyegzettnek érzik magukat emiatt. A szülők nehezen érthetik meg gyermekük diagnózisát, és beszámolhatnak arról, hogy ebben a tekintetben nagyobb támogatásra van szükségük a szakemberektől (Midence és O'neill, 1999; Osborne és Reed, 2008).
Keveset tudunk arról, hogyan lehet segíteni a gyerekeknek és a családoknak az ASC „címkéjük” pozitív integrálását. Noha vannak anekdotikus bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a diagnózis utáni pszichoedukáció segíthet, ennek a megközelítésnek nincs hivatalos értékelése, és nem állnak rendelkezésre ilyen típusú bizonyítékokon alapuló programok. A jelen tanulmányban a kutatók egy randomizált, kontrollált elrendezést alkalmazva próbálnak empirikusan tesztelni egy pszichoedukációs programot ASD-vel (PEGASUS) szenvedő gyermekek számára. A kutatók célja annak értékelése, hogy ez a pszichológiai és oktatási beavatkozás pozitív hatással van-e az ASC megértésére, az önbecsülésre, a funkcionális alkalmazkodásra, a jólétre és a család működésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 1EH
- Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD diagnózist kapott gyermek- és serdülőpszichiátertől, klinikai pszichológustól vagy gyermekorvostól.
- Az ASD diagnózisának tudatában.
- 9 és 14 év közöttiek.
- Képes csoportos működésre, amint azt az oktatási kontextus is bizonyítja.
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Nincs általános értelmi fogyatékosság, amint azt a 65 alatti IQ jelzi.
- Nem vett részt további formális pszichoszociális beavatkozásban a tanulmányi időszak alatt.
- Nem vett pszichiátriai gyógyszert a kiindulási értékeléskor, vagy stabil dózisú pszichiátriai gyógyszert szed, amely várhatóan állandó marad a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEGAZUS
PEGASUS - pszichoedukációs csoportos beavatkozás párhuzamos szülői és gyermeki foglalkozásokkal.
|
PEGASUS - pszichoedukációs csoportos beavatkozás párhuzamos szülői és gyermeki foglalkozásokkal.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Placebo
A vezetést a szokásos módon a helyi oktatási és NHS szolgálataiktól kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autizmus tudás kérdőív
Időkeret: 30 hónap
|
Minden kiindulási intézkedés, a kezelés befejezése és hat hónapos követés.
|
30 hónap
|
|
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 30 hónap
|
Minden kiindulási intézkedés, a kezelés befejezése és hat hónapos követés.
|
30 hónap
|
|
Vineland-II, Rosenburg Önértékelési Skála
Időkeret: 30 hónap
|
Minden kiindulási intézkedés, a kezelés befejezése és hat hónapos követés.
|
30 hónap
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: 30 hónap
|
Minden kiindulási intézkedés, a kezelés befejezése és hat hónapos követés.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kvalitatív interjú a kiinduláskor és a befejezéskor.
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Mandy, Dr, Institute of Child Health
- Kutatásvezető: David Skuse, Professor, Institute of Child Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09BS22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .