- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01201499
Két intraoperatív fájdalomcsillapítási technika eredményének összehasonlítása máj-pancreato-epeműtét után
Két különböző intraoperatív fájdalomcsillapítási technika hatása a posztoperatív kimenetelre a máj-pancreato-epeműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A hasi beavatkozások utáni nem megfelelő fájdalomcsillapítás megnövekedett megbetegedést, a tartózkodás időtartamát és a teljes gyógyulás késését eredményezheti. Az epidurális fájdalomcsillapítás jelenleg elfogadott technika a nagy hasi műtéteknél [1-4]. A májműtéttel összefüggő posztoperatív véralvadási zavarok még azoknál a betegeknél is, akiknek normális preoperatív koagulációja nem komplikált hepatektómián esett át, aggodalomra ad okot az epidurális katéteren keresztül alkalmazott posztoperatív fájdalomcsillapítás biztonságosságával kapcsolatban. A májműtétet követő véralvadási változások és a vérzéses szövődmények, köztük a gerinc haematoma lehetséges fokozott kockázata korlátozta az epidurális fájdalomcsillapítás alkalmazását [5-7].
Számos alternatív fájdalomcsillapító technika alkalmazható jelentősebb máj- vagy hasnyálmirigy-resectio esetén. Egyszeri adag intratekális morfin (ITM), amelyet közvetlenül a műtét előtt adnak be, majd posztoperatív, beteg által kontrollált morfium-fájdalomcsillapítás (IV. PCA) bizonyítottan kielégítő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, amely nem volt rosszabb, mint a folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás 48 órán keresztül. májsebészet [8, 9]. Egy másik, máj-hasnyálmirigy-epeműtéten átesett betegek vizsgálata kimutatta, hogy az ITM a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításhoz képest a posztoperatív hipotenzió, az intravénás folyadékszükséglet, a kórházi kezelés és a légúti szövődmények incidenciájának csökkenésével jár [10]. Alternatív megoldásként kevés jelentés igazolta az intravénás (IV) rövid hatású opioidok, például a remifentanil folyamatos adagolásának előnyeit. Kimutatták, hogy ez a rezsim elősegíti a korábbi extubációt, kiváló intraoperatív hemodinamikai stabilitást és gyors felépülést biztosít [11]. Mindazonáltal, mivel a remifentanil gyorsan metabolizálódik, a műtét végén szükség van egy másik posztoperatív fájdalomstratégiára, hogy megelőzzük az elfogadhatatlan fájdalmat a posztoperatív időszakban. Ezt morfin beadásával sikerült elérni, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a műtét utáni fájdalmat (bolus, majd IV PCA).
Intézményünkben a mai napig gyakran alkalmazzák ezt a két fájdalomcsillapító sémát (ITM vs. folyamatos IV remifentanil). Mindazonáltal az irodalomban nincs olyan adat, amely azt mutatná, hogy az egyik kezelési mód előnyösebb a másikhoz képest. Ezért szeretnénk meghatározni, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapító hatásosságban a két technika között, mivel a perioperatív fájdalomcsillapítás optimalizálása ezen a gyorsan bővülő sebészeti területen rendkívül fontos.
MÓDSZEREK A vizsgálat felépítése A vizsgálatot prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatként végezzük. A műtéten belül az érzéstelenítés és a műtéti kezelés a rutinokat követi. Az aneszteziológus döntése szerint intravénás folyadék és vérpótló adagolásra kerül sor. A műtét végén a páciens extubálására vonatkozó döntést az aneszteziológus mérlegelése szerint kell eldönteni. A műtét után minden beteget legalább 24 órára át kell szállítani az intenzív osztályra vagy a gyógyulási helyiségbe. A betegek először a gyógyászati helyiségbe, majd az intenzív osztályra szállíthatók. Kórházunkban ezek a rutinok.
A beleegyező betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek egy számítógép által generált lista alapján:
Az 1. csoport egyszeri adag intratekális morfiumot (ITM, 4 µcg/kg vagy ~0,1-0,3 mg morfium)[10, 12-14] kap az általános érzéstelenítés beindítása előtt, majd a műtét utáni beteg által kontrollált morfinos fájdalomcsillapítást (IV- PCA) posztoperatív fájdalom kezelésére. A műtéten belüli fájdalomra utaló hemodinamikai változásokat intravénás remifentanillal kezeljük (lásd alább).
A 2. csoportot folyamatos intravénás remifentanil infúzióval adják be, amelyet egyetlen bolus IV morfinnal támogatnak, 0,2 mg/kg dózisban a műtét végén, majd IV-PCA morfint [15, 16].
A betegeket a műtét után három napig követik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a posztoperatív fájdalom, amelyet számos paraméter alapján értékelnek:
- Szubjektív vizuális analóg fájdalompontszám (VAS, skála 0-10 cm) nyugalomban, köhögés közben.
- Idő az első posztoperatív fájdalomcsillapításig (IV PCA-ból).
- Kumulatív posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás (igény/szállítás arány).
- Alternatív fájdalomcsillapítás kiegészítésének szükségessége
A másodlagos végpontok közé tartoznak a szedáció szintjei, a Wilson-féle szedációs pontszám [17] alkalmazásával, a tartós húgyúti katéterrel töltött idő, az ambulációig eltelt idő (ülés, séta), az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama és a kezelés teljes időtartama. kórházi kezelés, az extubálásig eltelt idő, az újraintubálás szükségessége és a fájdalomcsillapítással összefüggő mellékhatások (lásd a betegek részletes értékelését).
Betegfelmérés Az első három posztoperatív napon az akut fájdalom szolgálat minden beteget a reggeli órákban (7-10 óra) megvizsgál.
Elsődleges végpontok
A fájdalomcsillapítást a következő intézkedések szerint értékelik:
- VAS ["0"-tól (nincs fájdalom) "10-ig" (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)] reggel (7-10 óra között) és délután (13-15 között) a POD 1,2,3-on. A fájdalmat nyugalomban és köhögés közben értékelik.
- Az IV-PCA aktiválásának sebességét (azaz a beadási gomb megnyomásának számát) naponta rögzítjük (beleértve a lockout időszakot is), hogy felmérjük a posztoperatív fájdalomcsillapítás igényét és fogyasztását, és dokumentáljuk ezeket a betegeket. akiknek a fájdalomcsillapító szükséglete nem volt kielégítve (az aktiválás és a szülés aránya >1,5) [18].
- A kumulatív morfiumfogyasztást 24 óránként értékelik.
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás első kérésének időpontja, valamint a fájdalomcsillapító vagy mentőgyógyszer extra bolusainak (beleértve az adagokat) szükségessége rögzítésre kerül.
Másodlagos végpontok
A másodlagos kimeneti intézkedések a következőket tartalmazzák:
- Bármilyen opioiddal kapcsolatos szövődmény: légzésdepresszió (hipoventiláció, hypercapnia és légúti acidózis). Klinikailag akkor nyilvánul meg, ha a PaCO2>60 Hgmm, és a vér pH-ja <7,25); hányinger/hányás; viszketés; nyugtatás; allergiás események.
- Minden gerincvel kapcsolatos szövődmény rögzítésre kerül, pl. posztdurális punkciós fejfájás.
- Intraoperatív hemodinamikai és/vagy légzési szövődmények; ideje az extubáláshoz.
- Rögzítésre kerül az ambulációig eltelt idő (ülés, séta) és a beépített húgyúti katétertől való függés.
- A szedáció szintjét a Wilson szedációs skálával mérjük (1, teljesen ébren és tájékozódva; 2, álmos; 3, csukott szemmel, de parancsra felkelthető; 4, csukott szemmel, de enyhe fizikai stimulációval felébreszthető; 5, csukott szemmel, nem enyhe fizikai ingerléssel felkelthető) rögzítésre kerül a fájdalom felmérésekor.
- A betegek fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségét egy 4 fokozatú skálán ("nagyon jó", "jó", "közepes" vagy "rossz") értékelik naponta egyszer, a délutáni látogatás során.
- További adatok, amelyeket rögzítünk: demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, ASA), operatív adatok (pl. a műtét időtartama, a beadott folyadék és vér mennyisége).
IRODALOM
- Ballantyne, J.C. és munkatársai: A bizonyítékok alátámasztják a spinális és epidurális érzéstelenítés alkalmazását műtéti célokra? J Clin Anesth, 2005. 17. (5): p. 382-91.
- Cousins, M.J. és L.E. Opioidok Mather, intratekális és epidurális beadása. Aneszteziológia, 1984. 61. (3): p. 276-310.
- Kehlet, H. és K. Holte, A posztoperatív fájdalomcsillapítás hatása a műtéti eredményre. Br J Anaesth, 2001. 87. (1): p. 62-72.
- Yeager, M.P. és munkatársai, Epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás magas kockázatú sebészeti betegeknél. Aneszteziológia, 1987. 66. (6): p. 729-36.
- Pelton, J. J., J. P. Hoffman és B.L. Eisenberg, Májfunkciós tesztek összehasonlítása májlobektómia és májék reszekció után. Am Surg, 1998. 64. (5): p. 408-14.
- Vandermeulen, E.P., H. Van Aken és J. Vermylen, Antikoagulánsok és spinális-epidurális érzéstelenítés. Anesth Analg, 1994. 79. (6): p. 1165-77.
- Matot, I. és munkatársai, Epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás májreszekcióban. Anesth Analg, 2002. 95. (5): p. 1179-81, tartalomjegyzék.
- De Pietri, L. és munkatársai, Az intratekális morfium alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra májreszekció után: összehasonlítás az epidurális fájdalomcsillapítással. Anesth Analg, 2006. 102. (4): p. 1157-63.
- Redai, I., J. Emond, and T. Brentjens, Anesthetic megfontolások májműtét során. Surg Clin North Am, 2004. 84. (2): p. 401-11.
- Sakowska, M. et al., A gyakorlat változása az epidurálisról az intratekális morfin fájdalomcsillapításra a hepato-pancreato-biliaris műtéteknél. World J Surg, 2009. 33. (9): p. 1802-8.
- Milne, S.E., P.G. Horgan és G.N. Kenny, propofol és remifentanil célzott infúziója zárt hurkú érzéstelenítéssel májreszekcióhoz. Érzéstelenítés, 2002. 57. (1): p. 93.
- Devys, J. M. és munkatársai, az Intrathecal + PCA morfium javítja a fájdalomcsillapítást a nagyobb hasi műtét utáni első 24 órában, összehasonlítva a PCA önmagával. Can J Anaesth, 2003. 50. (4): p. 355-61.
- Gwirtz, K.H. és munkatársai, Az intratekális opioid fájdalomcsillapítás biztonságossága és hatékonysága akut posztoperatív fájdalom esetén: hét éves tapasztalat 5969 sebészeti beteggel az Indiana Egyetemi Kórházban. Anesth Analg, 1999. 88. (3): p. 599-604.
- Swart, M., J. Sewell és D. Thomas, Intrathecal morphine for caesarean metszet: a fájdalomcsillapítás, az elégedettség és a mellékhatások értékelése. Érzéstelenítés, 1997. 52. (4): p. 373-7.
- Hansen, E.G. és munkatársai: Az intraoperatív remifentanil befolyásolhatja a fájdalomszintet a nagy hasi műtétet követő közvetlen posztoperatív időszakban. Acta Anesthesiol Scand, 2005. 49. (10): p. 1464-70.
- Schuttler, J. és munkatársai, A remifentanil és az alfentanil összehasonlítása nagy hasi műtéten átesett betegeknél. Érzéstelenítés, 1997. 52. (4): p. 307-17.
- Wilson, E. és munkatársai, Szedáció spinális anesztézia során: propofol és midazolam összehasonlítása. Br J Anaesth, 1990. 64. (1): p. 48-52.
- Weinbroum, A.A. és munkatársai, Dextrometorfán az azonnali és késői posztoperatív fájdalom és morfinfogyasztás csökkentésére ortopéd onkológiai betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat. Rák, 2002. 95. (5): p. 1164-70.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA fizikai állapotú I-III. betegek (18 év felettiek), akiket elektív májreszekcióra, hasnyálmirigy reszekcióra vagy pancreaticoduodenectomiára („Whipple” eljárás) terveztek a Tel Aviv-Sourasky Medical Centerben.
Kizárási kritériumok:
A gerinctechnika ellenjavallatai, a vizsgált gyógyszerek allergiája, krónikus fájdalom miatt opioiddal kezelt betegek, obstruktív alvási apnoéban szenvedők, kórosan elhízott betegek, terhes nők, műtét végén gépi lélegeztetést igénylő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
Egyetlen injekció intratekális morfiumot adnak be az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Ezt követi posztoperatív IV, beteg által kontrollált morfinos fájdalomcsillapítás.
|
egyszeri adag intratekális morfin (ITM, 4 µcg/kg vagy ~0,1-0,3 mg morfin az általános érzéstelenítés előtt, majd posztoperatív beteg által kontrollált morfin fájdalomcsillapítás (IV-PCA) a posztoperatív fájdalomra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos IV remifentanil
Folyamatos intravénás remifentanil beadása a műtét során, amelyet egyetlen IV morfin bolus támogat a műtét végén.
Ezt követi posztoperatív IV, beteg által kontrollált morfinos fájdalomcsillapítás.
|
folyamatos intravénás remifentanil infúzió, amelyet egyetlen bolus IV morfin támogat, 0,2 mg/kg a műtét végén, majd IV-PCA morfin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 72 óra
|
A fájdalmat a műtét után 72 órával értékelik:
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítás és káros hatások
Időkeret: 72 óra
|
A másodlagos kimenetelek a következők: a szedáció szintje, az állandó húgyúti katéter használatának időtartama, az ambulációig eltelt idő (ülés, séta), az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama és a kórházi kezelés teljes időtartama, az extubálásig eltelt idő, az újbóli kezelés szükségessége -intubációval és fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatások.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Kutatásvezető: Elena Parladansky, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-10-IM-0073-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .