- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201499
Comparación del resultado de dos técnicas de analgesia intraoperatoria después de la cirugía hepato-pancreato-biliar
El impacto de dos técnicas diferentes de analgesia intraoperatoria en el resultado posoperatorio después de la cirugía hepato-pancreato-biliar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El control inadecuado del dolor después de los procedimientos abdominales podría dar lugar a un aumento de la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y el retraso en la recuperación general. La analgesia epidural es actualmente una técnica aceptada en cirugía abdominal mayor [1-4]. Los trastornos posoperatorios de la coagulación relacionados con la cirugía hepática, incluso en pacientes con coagulación preoperatoria normal que se someten a una hepatectomía sin complicaciones, generan dudas sobre la seguridad de la analgesia posoperatoria administrada a través de un catéter epidural. Los cambios en la coagulación después de la cirugía hepática y el posible aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluido el hematoma espinal, han limitado el uso de la analgesia epidural [5-7].
Se puede utilizar una variedad de técnicas analgésicas alternativas para resecciones hepáticas o pancreáticas importantes. Se ha demostrado que una dosis única de morfina intratecal (ITM), administrada inmediatamente antes de la cirugía, seguida de analgesia posoperatoria con morfina controlada por el paciente (PCA IV), proporciona un alivio satisfactorio del dolor posoperatorio que no fue inferior a la analgesia epidural continua hasta 48 horas después de la cirugía. cirugía hepática [8, 9]. Otro estudio en pacientes sometidos a cirugía hepato-pancreato-biliar ha demostrado que la ITM, en comparación con la analgesia epidural torácica, se asocia con una incidencia reducida de hipotensión postoperatoria, requerimientos de líquidos intravenosos, hospitalización e incidencia de complicaciones respiratorias [10]. Alternativamente, pocos informes han demostrado la ventaja de usar la administración continua de opioides de acción corta por vía intravenosa (IV), como el remifentanilo. Se ha demostrado que este régimen facilita la extubación más temprana, para proporcionar una excelente estabilidad hemodinámica intraoperatoria y una recuperación rápida [11]. Sin embargo, como el remifentanilo se metaboliza rápidamente, existe la necesidad de iniciar otra estrategia de dolor postoperatorio al final de la cirugía para prevenir un dolor inaceptable en el período postoperatorio. Esto se ha logrado mediante la administración de morfina, que ha demostrado proporcionar un control eficaz del dolor posoperatorio (un bolo seguido de PCA IV).
Hasta la fecha, estos dos regímenes analgésicos (ITM vs. remifentanilo IV continuo) son de uso frecuente en nuestra institución. Sin embargo, no hay datos en la literatura que muestren el beneficio de un régimen sobre el otro. Por lo tanto, deseamos determinar si existe una diferencia en la eficacia analgésica entre las dos técnicas, ya que es de suma importancia optimizar el alivio del dolor perioperatorio en este campo quirúrgico en rápida expansión.
MÉTODOS Diseño del estudio El estudio se llevará a cabo como prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Intraoperatoriamente, la anestesia y el manejo quirúrgico seguirán las rutinas. Se administrarán suplementos de sangre y fluidos intravenosos de acuerdo con la decisión de los anestesiólogos. Asimismo, la decisión de extubar al paciente al final de la cirugía quedará a criterio del anestesiólogo. Después de la operación, todos los pacientes serán trasladados a la UCI o a la sala de recuperación durante al menos 24 horas. Los pacientes también pueden ser transferidos primero a la sala de recuperación y luego a la UCI. Estas son las rutinas en nuestro hospital.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante una lista generada por computadora:
El grupo 1 recibirá una dosis única de morfina intratecal (ITM, 4 µcg/kg, o ~0,1-0,3 mg de morfina)[10, 12-14] antes de la inducción de la anestesia general, seguida de analgesia posoperatoria con morfina controlada por el paciente (IV- PCA) para el dolor posoperatorio. Intraoperatoriamente, los cambios hemodinámicos indicativos de dolor se tratarán con remifentanilo intravenoso (ver más abajo).
El grupo 2 se administrará con una infusión continua de remifentanilo IV apoyado por un bolo único de morfina IV, 0,2 mg/kg al final de la cirugía, seguido de morfina IV-PCA [15, 16].
Los pacientes serán seguidos durante tres días después de la operación. El criterio principal de valoración de este estudio es el dolor posoperatorio, que será evaluado por varios parámetros:
- Una puntuación analógica visual subjetiva del dolor (VAS, escala de 0-10 cm) durante el reposo, al toser.
- Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria (desde IV PCA).
- Consumo acumulado de analgesia postoperatoria (relación demanda/entrega).
- Necesidad de suplementación de analgesia alternativa
Los criterios de valoración secundarios incluirán los niveles de sedación, utilizando la puntuación de sedación de Wilson [17], la duración del catéter urinario permanente, el tiempo hasta la deambulación (sentado, caminando), la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración total de la hospitalización, tiempo hasta la extubación, necesidad de reintubación y efectos adversos relacionados con la analgesia (ver valoración detallada de los pacientes).
Evaluación del paciente Todos los pacientes serán evaluados en los tres primeros días postoperatorios por el servicio de dolor agudo en horario de mañana (7-10am).
Puntos finales primarios
El control del dolor se evaluará de acuerdo con las siguientes medidas:
- EVA [que va de "0" (sin dolor) a "10" (el peor dolor imaginable)] por la mañana (entre las 7 y las 10 a. m.) y por la tarde (entre las 13 y las 15) en POD 1,2,3. Se evaluará el dolor en reposo y al toser.
- La tasa de activación de IV-PCA (es decir, la cantidad de veces que se presionó el botón de administración) se registrará diariamente (incluso dentro del período de bloqueo), para evaluar tanto la demanda como el consumo de analgesia posoperatoria y documentar a esos pacientes. cuyas necesidades analgésicas no fueron satisfechas (con una relación de tasa de activación a entrega> 1.5) [18].
- El consumo acumulado de morfina se evaluará cada 24 horas.
- Se registrará el momento de la primera solicitud de analgesia postoperatoria y cualquier necesidad de bolos extra de analgesia o fármaco de rescate (incluidas las dosis).
Criterios de valoración secundarios
Las medidas de resultado secundarias incluirán:
- Cualquier complicación relacionada con los opioides: depresión respiratoria (definida como hipoventilación, hipercapnia y acidosis respiratoria). Se manifiesta clínicamente cuando PaCO2 > 60 mmHg y pH sanguíneo < 7,25); náuseas vómitos; prurito; sedación; eventos alérgicos.
- Se registrará cualquier complicación relacionada con la columna, p. Cefalea post punción dural.
- Complicaciones hemodinámicas y/o respiratorias intraoperatorias; momento de la extubación.
- Se registrará el tiempo de deambulación (sentado, caminando) y la dependencia del catéter urinario permanente.
- Los niveles de sedación se medirán con la escala de sedación de Wilson (1, completamente despierto y orientado; 2, somnoliento; 3, ojos cerrados, pero que se pueden despertar con una orden; 4, ojos cerrados, pero que se pueden despertar con estimulación física leve; 5, ojos cerrados, no despertable con estimulación física leve) se registrará en los momentos de evaluación del dolor.
- La satisfacción general de los pacientes con el alivio del dolor se evaluará con una escala de 4 etapas ("muy buena", "buena", "moderada" o "mala") una vez al día, durante la visita de la tarde.
- Los datos adicionales que registraremos incluyen datos demográficos (edad, sexo, peso, ASA), datos operativos (p. duración de la cirugía, cantidad de líquidos y sangre administrada).
REFERENCIAS
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- Yeager, M.P., et al., Anestesia y analgesia epidural en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Anestesiología, 1987. 66(6): pág. 729-36.
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- Matot, I., et al., Anestesia y analgesia epidural en la resección hepática. Anesth Analg, 2002. 95(5): pág. 1179-81, índice.
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- Wilson, E., et al., Sedación durante la anestesia espinal: comparación de propofol y midazolam. Hermano J Anaesth, 1990. 64(1): pág. 48-52.
- Weinbroum, A.A., et al., Dextrometorfano para la reducción del dolor postoperatorio inmediato y tardío y el consumo de morfina en pacientes de oncología ortopédica: un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Cáncer, 2002. 95(5): pág. 1164-70.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estado físico ASA I-III (> 18 años), programados para resección hepática electiva, resección pancreática o pancreaticoduodenectomía (procedimiento de "Whipple") en el Tel Aviv-Sourasky Medical Center.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones a la técnica espinal, alergia a los fármacos del estudio, pacientes tratados con opioides para el dolor crónico, pacientes con apnea obstructiva del sueño, pacientes con obesidad mórbida, mujeres embarazadas, paciente que requiere ventilación mecánica al final de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Morfina intratecal
Una inyección única de morfina intratecal administrada antes de la inducción de la anestesia general.
Seguido de analgesia con morfina IV posoperatoria controlada por el paciente.
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una dosis única de morfina intratecal (ITM, 4 µcg/kg, o ~0,1-0,3 mg de morfina antes de la inducción de la anestesia general, seguida de analgesia posoperatoria con morfina controlada por el paciente (IV-PCA) para el dolor posoperatorio).
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Remifentanilo IV continuo
Administración continua de remifentanilo IV durante la cirugía, apoyada por un solo bolo de morfina IV al final de la cirugía.
Seguido de analgesia con morfina IV posoperatoria controlada por el paciente.
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una infusión continua de remifentanilo IV apoyada por un bolo único de morfina IV, 0,2 mg/kg al final de la cirugía, seguido de morfina IV-PCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
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El dolor se evaluará 72 horas después de la operación mediante:
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación y efectos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los resultados secundarios incluirán: niveles de sedación, tiempo de permanencia en el catéter urinario, tiempo de deambulación (sentarse, caminar), tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y tiempo total de hospitalización, tiempo de extubación, necesidad de re - Efectos adversos relacionados con la intubación y la analgesia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Investigador principal: Elena Parladansky, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-10-IM-0073-CTIL
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