Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden intraoperatiivisen analgesiatekniikan tulosten vertailu maksa-haima-sappileikkauksen jälkeen

maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kahden erilaisen intraoperatiivisen analgesiatekniikan vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen maksa-haima-sappileikkauksen jälkeen

Riittämätön kivunhallinta vatsan toimenpiteiden jälkeen voi johtaa haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin. Epiduraalinen analgesia on tällä hetkellä hyväksytty tekniikka vatsakirurgiassa, mutta sen käyttöä maksan resektioissa ovat rajoittaneet leikkauksen jälkeiset hyytymishäiriöt ja mahdollinen lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski, mukaan lukien selkärangan hematooma. Useita vaihtoehtoisia analgeettisia tekniikoita voidaan käyttää suuriin maksan tai haiman resektioihin, mukaan lukien intratekaalinen morfiini (yksi pistos), joka annetaan välittömästi ennen leikkausta, ja suonensisäisten (IV) lyhytvaikutteisten opioidien, kuten remifentaniilin, jatkuva antaminen sekä yksittäinen bolus IV morfiini. Leikkauksen jälkeinen analgesia voidaan saavuttaa potilaan kontrolloidulla morfiinikipukäsittelyllä (IV PCA). Molempien protokollien on osoitettu tarjoavan tyydyttävän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen, ja kummallakin on ainutlaatuiset etunsa. Tätä tarkoitusta varten kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tietoja, jotka osoittaisivat hyötyä yhdestä hoito-ohjelmasta toiseen verrattuna. Siksi haluamme selvittää, onko näiden kahden tekniikan analgeettisessa tehossa eroa, koska perioperatiivisen kivun lievityksen optimointi tällä nopeasti laajenevalla kirurgisella alalla on äärimmäisen tärkeää. Hypoteesimme on, että jatkuva intraoperatiivinen IV analgesia remifentaniililla ja sen jälkeen IV PCA-morfiinilla ei ole huonompi kuin intratekaalinen morfiini analgesian ja ambulaatiotuloksen suhteen, ja se voi tarjota vaihtoehtoisen, ei-invasiivisen intraoperatiivisen analgeettisen tekniikan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Puutteellinen kivunhallinta vatsan toimenpiteiden jälkeen saattaa lisätä sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja viivästyttää yleistä toipumista. Epiduraalinen analgesia on tällä hetkellä hyväksytty tekniikka suurissa vatsaleikkauksissa [1-4]. Maksaleikkaukseen liittyvät postoperatiiviset hyytymishäiriöt, jopa potilailla, joilla on normaali ennen leikkausta hyytymistä ja joille tehdään komplisoitumaton hepatektomia, herättävät huolta epiduraalikatetrin kautta annettavan postoperatiivisen analgesian turvallisuudesta. Maksaleikkauksen jälkeiset koagulaatiomuutokset ja mahdollinen lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski, mukaan lukien selkärangan hematooma, ovat rajoittaneet epiduraalisen analgesian käyttöä [5-7].

Useita vaihtoehtoisia analgeettisia tekniikoita voidaan käyttää suuriin maksan tai haiman resektioihin. Kerta-annoksen intratekaalista morfiinia (ITM), joka annetaan välittömästi ennen leikkausta ja jota seuraa leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys (IV PCA), on osoitettu tarjoavan tyydyttävän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen, joka ei ole huonompi kuin jatkuva epiduraalikipuvaikutus jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. maksakirurgia [8, 9]. Toinen tutkimus potilailla, joille tehdään maksa-haima-sappileikkaus, on osoittanut, että ITM liittyy rintakehän epiduraalikivun lievitykseen verrattuna vähentyneeseen postoperatiivisen hypotension, suonensisäisen nesteen tarpeen, sairaalahoidon ja hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyyden vähenemiseen [10]. Vaihtoehtoisesti harvat raportit ovat osoittaneet suonensisäisen (IV) lyhytvaikutteisten opioidien, kuten remifentaniilin, jatkuvan annon edun. Tämän ohjelman on osoitettu helpottavan aikaisempaa ekstubaatiota, tarjoavan erinomaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen vakauden ja nopean toipumisen [11]. Siitä huolimatta, koska remifentaniili metaboloituu nopeasti, leikkauksen lopussa on käynnistettävä toinen postoperatiivinen kipustrategia, jotta estetään ei-hyväksyttävä kipu leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Tämä on saavutettu antamalla morfiinia, jonka on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan (bolus, jota seuraa IV PCA).

Tähän mennessä näitä kahta analgeettista hoito-ohjelmaa (ITM vs. jatkuva IV remifentaniili) käytetään usein laitoksessamme. Siitä huolimatta kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka osoittaisi hyödyn yhdestä hoito-ohjelmasta toiseen. Siksi haluamme selvittää, onko näiden kahden tekniikan analgeettisessa tehossa eroa, koska perioperatiivisen kivun lievityksen optimointi tällä nopeasti laajenevalla kirurgisella alalla on äärimmäisen tärkeää.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetuna. Intraoperatiivisesti anestesia ja kirurginen hoito noudattavat rutiineja. Laskimonsisäisiä neste- ja verilisäaineita annetaan anestesialääkärin päätöksen mukaisesti. Myös päätös potilaan ekstubaatiosta leikkauksen päätyttyä jätetään anestesiologin harkintaan. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teho-osastolle tai toipumishuoneeseen vähintään 24 tunniksi. Potilaat voidaan myös siirtää ensin toipumishuoneeseen ja sen jälkeen teho-osastolle. Nämä ovat sairaalamme rutiinit.

Suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun luettelon avulla:

Ryhmä 1 saa kerta-annoksen intratekaalista morfiinia (ITM, 4 µcg/kg tai ~0,1-0,3 mg morfiinia)[10, 12-14] ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen potilaan kontrolloima morfiinikipulääke (IV- PCA) leikkauksen jälkeiseen kipuun. Leikkauksen aikana kipuun viittaavia hemodynaamisia muutoksia hoidetaan suonensisäisellä remifentaniililla (katso alla).

Ryhmälle 2 annetaan jatkuva IV-remifentaniili-infuusio, jota tuetaan yhdellä IV-morfiiniboluksella, 0,2 mg/kg leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen IV-PCA-morfiinilla [15, 16].

Potilaita seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivinen kipu, jota arvioidaan useiden parametrien perusteella:

  1. Subjektiivinen visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS, asteikko 0-10 cm) levossa, yskimisen aikana.
  2. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiapyyntöön (IV PCA:sta).
  3. Kumulatiivinen postoperatiivisen analgesian kulutus (kysyntä/toimitussuhde).
  4. Vaihtoehtoisen analgesian täydentämisen tarve

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sedaatiotasot käyttämällä Wilsonin sedaation pistemäärää [17], kestovirtsakatetrin käyttöaika, kulkuaika (istuminen, kävely), teho-osastolla oleskelun kesto ja hoitojakson kokonaispituus. sairaalahoito, aika ekstubaatioon, uudelleenintuboinnin tarve ja analgesiaan liittyvät haittavaikutukset (katso potilaiden yksityiskohtainen arviointi).

Potilasarviointi Kaikki potilaat arvioidaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä akuuttikipupalvelussa aamuisin (7-10).

Ensisijaiset päätepisteet

Kivunhallintaa arvioidaan seuraavien toimenpiteiden mukaisesti:

  • VAS [vaihtelee "0" (ei kipua) "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu)] aamulla (klo 7-10) ja iltapäivällä (klo 13-15) POD:lla 1,2,3. Kipu arvioidaan levossa ja yskimisen aikana.
  • IV-PCA:n aktivoitumisnopeus (eli toimituspainikkeen painallusten lukumäärä) tallennetaan päivittäin (mukaan lukien lukitusjakson aikana), jotta voidaan arvioida sekä leikkauksen jälkeisen analgesian tarvetta että kulutusta ja dokumentoida kyseiset potilaat joiden analgeettiset tarpeet eivät täyttyneet (aktivaatio-toimitussuhde >1,5) [18].
  • Morfiinin kumulatiivinen kulutus arvioidaan 24 tunnin välein.
  • Leikkauksen jälkeisen analgesian ensimmäisen pyynnön aika ja mahdollinen ylimääräisten kipulääke- tai pelastuslääkkeen bolusten (mukaan lukien annokset) tarve kirjataan.

Toissijaiset päätepisteet

Toissijaisiin tulostoimenpiteisiin kuuluvat:

  • Opioideihin liittyvät komplikaatiot: hengityslama (määritelty hypoventilaatioksi, hyperkapniaksi ja hengitysteiden asidoosiksi. Ilmenee kliinisesti, kun PaCO2> 60 mmHg ja veren pH < 7,25); pahoinvointi oksentelu; kutina; sedaatio; allergiset tapahtumat.
  • Selkärangaan liittyvät komplikaatiot kirjataan, esim. postduraalinen pistopäänsärky.
  • Intraoperatiiviset hemodynaamiset ja/tai hengityselinten komplikaatiot; aika ekstubaatioon.
  • Kulkuaika (istuminen, kävely) ja riippuvuus pysyvästä virtsakatetrista kirjataan.
  • Sedaatiotasot mitataan Wilsonin sedaatioasteikolla (1, täysin hereillä ja suuntautunut; 2, unelias; 3, silmät kiinni, mutta herätettävä käskyllä; 4, silmät kiinni, mutta herätettävä lievällä fyysisellä stimulaatiolla; 5, silmät kiinni, ei herätettävissä lievällä fyysisellä stimulaatiolla) tallennetaan kivun arvioinnin aikoina.
  • Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunlievitykseen arvioidaan 4-vaiheisella asteikolla ("erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" tai "huono") kerran päivässä, iltapäiväkäynnin aikana.
  • Tallentamamme lisätietoihin kuuluvat demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, ASA), operatiiviset tiedot (esim. leikkauksen kesto, annettavien nesteiden ja veren määrä).

VIITTEET

  1. Ballantyne, J.C., et al., Tukevatko todisteet spinaali- ja epiduraalipuudutuksen käyttöä leikkauksessa? J Clin Anesth, 2005. 17(5): s. 382-91.
  2. Cousins, M.J. ja L.E. Opioidien mather-, intratekaalinen ja epiduraalinen anto. Anestesiologia, 1984. 61(3): s. 276-310.
  3. Kehlet, H. ja K. Holte, Leikkauksen jälkeisen analgesian vaikutus kirurgiseen lopputulokseen. Br J Anaesth, 2001. 87(1): s. 62-72.
  4. Yeager, M.P. et ai., Epiduraalinen anestesia ja analgesia suuren riskin kirurgisilla potilailla. Anestesiologia, 1987. 66(6): s. 729-36.
  5. Pelton, J.J., J.P. Hoffman ja B.L. Eisenberg, Maksan toimintakokeiden vertailu maksan lobektomian ja maksan kiilaresektion jälkeen. Am Surg, 1998. 64(5): s. 408-14.
  6. Vandermeulen, E.P., H. Van Aken ja J. Vermylen, Anticoagulants and spinal-epidural anesthesia. Anesth Analg, 1994. 79(6): s. 1165-77.
  7. Matot, I., et ai., Epiduraalinen anestesia ja analgesia maksaresektiossa. Anesth Analg, 2002. 95(5): s. 1179-81, sisällysluettelo.
  8. De Pietri, L., et ai., Intratekaalisen morfiinin käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen maksaresektion jälkeen: vertailu epiduraaliseen analgesiaan. Anesth Analg, 2006. 102(4): s. 1157-63.
  9. Redai, I., J. Emond ja T. Brentjens, Anesteettisia näkökohtia maksaleikkauksen aikana. Surg Clin North Am, 2004. 84(2): s. 401-11.
  10. Sakowska, M., et ai., Käytännön muutos epiduraalista intratekaaliseen morfiinikiputukseen hepato-haima-sappileikkauksessa. World J Surg, 2009. 33(9): s. 1802-8.
  11. Milne, S.E., P.G. Horgan ja G.N. Kenny, Propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloidut infuusiot suljetun kierron anestesialla maksan resektioon. Anestesia, 2002. 57(1): s. 93.
  12. Devys, J.M. et ai., Intrathecal + PCA-morfiini parantaa kivunlievitystä ensimmäisen 24 tunnin aikana suuren vatsaleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään PCA:han. Can J Anaesth, 2003. 50(4): s. 355-61.
  13. Gwirtz, K.H. et ai., Intratekaalisen opioidianalgesian turvallisuus ja tehokkuus akuutissa postoperatiivisessa kivussa: seitsemän vuoden kokemus 5969 kirurgisesta potilaasta Indianan yliopistollisessa sairaalassa. Anesth Analg, 1999. 88(3): s. 599-604.
  14. Swart, M., J. Sewell ja D. Thomas, Intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen: kivunlievityksen, tyytyväisyyden ja sivuvaikutusten arviointi. Anestesia, 1997. 52(4): s. 373-7.
  15. Hansen, E.G. et ai., Leikkauksensisäinen remifentaniili saattaa vaikuttaa kiputasoihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Acta Anesthesiol Scand, 2005. 49(10): s. 1464-70.
  16. Schuttler, J. et ai., Remifentaniilin ja alfentaniilin vertailu potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Anestesia, 1997. 52(4): s. 307-17.
  17. Wilson, E. et ai., Sedaatio spinaalianestesian aikana: propofolin ja midatsolaamin vertailu. Br J Anaesth, 1990. 64(1): s. 48-52.
  18. Weinbroum, A.A., et ai., Dekstrometorfaani välittömän ja myöhäisen postoperatiivisen kivun ja morfiinin kulutuksen vähentämiseksi ortopedisilla onkologiapotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Syöpä, 2002. 95(5): s. 1164-70.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASA-fyysinen tila I-III -potilaat (> 18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen maksaresektio, haiman resektio tai haima-duodenektomia ("Whipple"-toimenpiteet) Tel Aviv-Sourasky Medical Centerissä.

Poissulkemiskriteerit:

Selkäydintekniikan vasta-aiheet, allergia tutkimuslääkkeille, krooniseen kipuun opioideilla hoidetut potilaat, obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat, sairaalloisesti lihavat potilaat, raskaana olevat naiset, leikkauksen lopussa koneellista ventilaatiota tarvitseva potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Yksi annos intratekaalista morfiinia annettuna ennen yleisanestesian induktiota. Sen jälkeen leikkauksen jälkeinen IV potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys.
kerta-annos intratekaalista morfiinia (ITM, 4 µcg/kg tai ~ 0,1-0,3 mg morfiinia ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen potilaan kontrolloima morfiinianalgesia (IV-PCA) leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Muut nimet:
  • ITM
Active Comparator: Jatkuva IV remifentaniili
Jatkuva suonensisäisen remifentaniilin anto leikkauksen aikana, jota tukee yksi IV morfiinibolus leikkauksen lopussa. Sen jälkeen leikkauksen jälkeinen IV potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys.
jatkuva IV-remifentaniilin infuusio, jota tuetaan yhdellä IV-morfiiniboluksella, 0,2 mg/kg leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen IV-PCA-morfiinilla.
Muut nimet:
  • IVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia

Kipu arvioidaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen:

  1. Subjektiivinen visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS, asteikko 0-10 cm) levossa, yskimisen aikana.
  2. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiapyyntöön (IV PCA:sta).
  3. Kumulatiivinen postoperatiivisen analgesian kulutus (kysyntä/toimitussuhde).
  4. Vaihtoehtoisen analgesian täydentämisen tarve
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuminen ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toissijaisia ​​tuloksia ovat: sedaatiotasot, kestovirtsakatetrin käyttöaika, aika ambulaatioon (istuminen, kävely), tehohoitoyksikössä oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto, aika ekstubaatioon, uudelleenhoidon tarve -intubaatioon ja analgesiaan liittyvät haittavaikutukset.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Päätutkija: Elena Parladansky, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini

Tilaa