- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01201499
Kahden intraoperatiivisen analgesiatekniikan tulosten vertailu maksa-haima-sappileikkauksen jälkeen
Kahden erilaisen intraoperatiivisen analgesiatekniikan vaikutus leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen maksa-haima-sappileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Puutteellinen kivunhallinta vatsan toimenpiteiden jälkeen saattaa lisätä sairastuvuutta, oleskelun kestoa ja viivästyttää yleistä toipumista. Epiduraalinen analgesia on tällä hetkellä hyväksytty tekniikka suurissa vatsaleikkauksissa [1-4]. Maksaleikkaukseen liittyvät postoperatiiviset hyytymishäiriöt, jopa potilailla, joilla on normaali ennen leikkausta hyytymistä ja joille tehdään komplisoitumaton hepatektomia, herättävät huolta epiduraalikatetrin kautta annettavan postoperatiivisen analgesian turvallisuudesta. Maksaleikkauksen jälkeiset koagulaatiomuutokset ja mahdollinen lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski, mukaan lukien selkärangan hematooma, ovat rajoittaneet epiduraalisen analgesian käyttöä [5-7].
Useita vaihtoehtoisia analgeettisia tekniikoita voidaan käyttää suuriin maksan tai haiman resektioihin. Kerta-annoksen intratekaalista morfiinia (ITM), joka annetaan välittömästi ennen leikkausta ja jota seuraa leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys (IV PCA), on osoitettu tarjoavan tyydyttävän leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen, joka ei ole huonompi kuin jatkuva epiduraalikipuvaikutus jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. maksakirurgia [8, 9]. Toinen tutkimus potilailla, joille tehdään maksa-haima-sappileikkaus, on osoittanut, että ITM liittyy rintakehän epiduraalikivun lievitykseen verrattuna vähentyneeseen postoperatiivisen hypotension, suonensisäisen nesteen tarpeen, sairaalahoidon ja hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyyden vähenemiseen [10]. Vaihtoehtoisesti harvat raportit ovat osoittaneet suonensisäisen (IV) lyhytvaikutteisten opioidien, kuten remifentaniilin, jatkuvan annon edun. Tämän ohjelman on osoitettu helpottavan aikaisempaa ekstubaatiota, tarjoavan erinomaisen intraoperatiivisen hemodynaamisen vakauden ja nopean toipumisen [11]. Siitä huolimatta, koska remifentaniili metaboloituu nopeasti, leikkauksen lopussa on käynnistettävä toinen postoperatiivinen kipustrategia, jotta estetään ei-hyväksyttävä kipu leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Tämä on saavutettu antamalla morfiinia, jonka on osoitettu tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan (bolus, jota seuraa IV PCA).
Tähän mennessä näitä kahta analgeettista hoito-ohjelmaa (ITM vs. jatkuva IV remifentaniili) käytetään usein laitoksessamme. Siitä huolimatta kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka osoittaisi hyödyn yhdestä hoito-ohjelmasta toiseen. Siksi haluamme selvittää, onko näiden kahden tekniikan analgeettisessa tehossa eroa, koska perioperatiivisen kivun lievityksen optimointi tällä nopeasti laajenevalla kirurgisella alalla on äärimmäisen tärkeää.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetuna. Intraoperatiivisesti anestesia ja kirurginen hoito noudattavat rutiineja. Laskimonsisäisiä neste- ja verilisäaineita annetaan anestesialääkärin päätöksen mukaisesti. Myös päätös potilaan ekstubaatiosta leikkauksen päätyttyä jätetään anestesiologin harkintaan. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään teho-osastolle tai toipumishuoneeseen vähintään 24 tunniksi. Potilaat voidaan myös siirtää ensin toipumishuoneeseen ja sen jälkeen teho-osastolle. Nämä ovat sairaalamme rutiinit.
Suostumuksen saaneet potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun luettelon avulla:
Ryhmä 1 saa kerta-annoksen intratekaalista morfiinia (ITM, 4 µcg/kg tai ~0,1-0,3 mg morfiinia)[10, 12-14] ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen potilaan kontrolloima morfiinikipulääke (IV- PCA) leikkauksen jälkeiseen kipuun. Leikkauksen aikana kipuun viittaavia hemodynaamisia muutoksia hoidetaan suonensisäisellä remifentaniililla (katso alla).
Ryhmälle 2 annetaan jatkuva IV-remifentaniili-infuusio, jota tuetaan yhdellä IV-morfiiniboluksella, 0,2 mg/kg leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen IV-PCA-morfiinilla [15, 16].
Potilaita seurataan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivinen kipu, jota arvioidaan useiden parametrien perusteella:
- Subjektiivinen visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS, asteikko 0-10 cm) levossa, yskimisen aikana.
- Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiapyyntöön (IV PCA:sta).
- Kumulatiivinen postoperatiivisen analgesian kulutus (kysyntä/toimitussuhde).
- Vaihtoehtoisen analgesian täydentämisen tarve
Toissijaisia päätepisteitä ovat sedaatiotasot käyttämällä Wilsonin sedaation pistemäärää [17], kestovirtsakatetrin käyttöaika, kulkuaika (istuminen, kävely), teho-osastolla oleskelun kesto ja hoitojakson kokonaispituus. sairaalahoito, aika ekstubaatioon, uudelleenintuboinnin tarve ja analgesiaan liittyvät haittavaikutukset (katso potilaiden yksityiskohtainen arviointi).
Potilasarviointi Kaikki potilaat arvioidaan kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä akuuttikipupalvelussa aamuisin (7-10).
Ensisijaiset päätepisteet
Kivunhallintaa arvioidaan seuraavien toimenpiteiden mukaisesti:
- VAS [vaihtelee "0" (ei kipua) "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu)] aamulla (klo 7-10) ja iltapäivällä (klo 13-15) POD:lla 1,2,3. Kipu arvioidaan levossa ja yskimisen aikana.
- IV-PCA:n aktivoitumisnopeus (eli toimituspainikkeen painallusten lukumäärä) tallennetaan päivittäin (mukaan lukien lukitusjakson aikana), jotta voidaan arvioida sekä leikkauksen jälkeisen analgesian tarvetta että kulutusta ja dokumentoida kyseiset potilaat joiden analgeettiset tarpeet eivät täyttyneet (aktivaatio-toimitussuhde >1,5) [18].
- Morfiinin kumulatiivinen kulutus arvioidaan 24 tunnin välein.
- Leikkauksen jälkeisen analgesian ensimmäisen pyynnön aika ja mahdollinen ylimääräisten kipulääke- tai pelastuslääkkeen bolusten (mukaan lukien annokset) tarve kirjataan.
Toissijaiset päätepisteet
Toissijaisiin tulostoimenpiteisiin kuuluvat:
- Opioideihin liittyvät komplikaatiot: hengityslama (määritelty hypoventilaatioksi, hyperkapniaksi ja hengitysteiden asidoosiksi. Ilmenee kliinisesti, kun PaCO2> 60 mmHg ja veren pH < 7,25); pahoinvointi oksentelu; kutina; sedaatio; allergiset tapahtumat.
- Selkärangaan liittyvät komplikaatiot kirjataan, esim. postduraalinen pistopäänsärky.
- Intraoperatiiviset hemodynaamiset ja/tai hengityselinten komplikaatiot; aika ekstubaatioon.
- Kulkuaika (istuminen, kävely) ja riippuvuus pysyvästä virtsakatetrista kirjataan.
- Sedaatiotasot mitataan Wilsonin sedaatioasteikolla (1, täysin hereillä ja suuntautunut; 2, unelias; 3, silmät kiinni, mutta herätettävä käskyllä; 4, silmät kiinni, mutta herätettävä lievällä fyysisellä stimulaatiolla; 5, silmät kiinni, ei herätettävissä lievällä fyysisellä stimulaatiolla) tallennetaan kivun arvioinnin aikoina.
- Potilaiden yleinen tyytyväisyys kivunlievitykseen arvioidaan 4-vaiheisella asteikolla ("erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" tai "huono") kerran päivässä, iltapäiväkäynnin aikana.
- Tallentamamme lisätietoihin kuuluvat demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, ASA), operatiiviset tiedot (esim. leikkauksen kesto, annettavien nesteiden ja veren määrä).
VIITTEET
- Ballantyne, J.C., et al., Tukevatko todisteet spinaali- ja epiduraalipuudutuksen käyttöä leikkauksessa? J Clin Anesth, 2005. 17(5): s. 382-91.
- Cousins, M.J. ja L.E. Opioidien mather-, intratekaalinen ja epiduraalinen anto. Anestesiologia, 1984. 61(3): s. 276-310.
- Kehlet, H. ja K. Holte, Leikkauksen jälkeisen analgesian vaikutus kirurgiseen lopputulokseen. Br J Anaesth, 2001. 87(1): s. 62-72.
- Yeager, M.P. et ai., Epiduraalinen anestesia ja analgesia suuren riskin kirurgisilla potilailla. Anestesiologia, 1987. 66(6): s. 729-36.
- Pelton, J.J., J.P. Hoffman ja B.L. Eisenberg, Maksan toimintakokeiden vertailu maksan lobektomian ja maksan kiilaresektion jälkeen. Am Surg, 1998. 64(5): s. 408-14.
- Vandermeulen, E.P., H. Van Aken ja J. Vermylen, Anticoagulants and spinal-epidural anesthesia. Anesth Analg, 1994. 79(6): s. 1165-77.
- Matot, I., et ai., Epiduraalinen anestesia ja analgesia maksaresektiossa. Anesth Analg, 2002. 95(5): s. 1179-81, sisällysluettelo.
- De Pietri, L., et ai., Intratekaalisen morfiinin käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen maksaresektion jälkeen: vertailu epiduraaliseen analgesiaan. Anesth Analg, 2006. 102(4): s. 1157-63.
- Redai, I., J. Emond ja T. Brentjens, Anesteettisia näkökohtia maksaleikkauksen aikana. Surg Clin North Am, 2004. 84(2): s. 401-11.
- Sakowska, M., et ai., Käytännön muutos epiduraalista intratekaaliseen morfiinikiputukseen hepato-haima-sappileikkauksessa. World J Surg, 2009. 33(9): s. 1802-8.
- Milne, S.E., P.G. Horgan ja G.N. Kenny, Propofolin ja remifentaniilin kohdekontrolloidut infuusiot suljetun kierron anestesialla maksan resektioon. Anestesia, 2002. 57(1): s. 93.
- Devys, J.M. et ai., Intrathecal + PCA-morfiini parantaa kivunlievitystä ensimmäisen 24 tunnin aikana suuren vatsaleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään PCA:han. Can J Anaesth, 2003. 50(4): s. 355-61.
- Gwirtz, K.H. et ai., Intratekaalisen opioidianalgesian turvallisuus ja tehokkuus akuutissa postoperatiivisessa kivussa: seitsemän vuoden kokemus 5969 kirurgisesta potilaasta Indianan yliopistollisessa sairaalassa. Anesth Analg, 1999. 88(3): s. 599-604.
- Swart, M., J. Sewell ja D. Thomas, Intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen: kivunlievityksen, tyytyväisyyden ja sivuvaikutusten arviointi. Anestesia, 1997. 52(4): s. 373-7.
- Hansen, E.G. et ai., Leikkauksensisäinen remifentaniili saattaa vaikuttaa kiputasoihin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Acta Anesthesiol Scand, 2005. 49(10): s. 1464-70.
- Schuttler, J. et ai., Remifentaniilin ja alfentaniilin vertailu potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Anestesia, 1997. 52(4): s. 307-17.
- Wilson, E. et ai., Sedaatio spinaalianestesian aikana: propofolin ja midatsolaamin vertailu. Br J Anaesth, 1990. 64(1): s. 48-52.
- Weinbroum, A.A., et ai., Dekstrometorfaani välittömän ja myöhäisen postoperatiivisen kivun ja morfiinin kulutuksen vähentämiseksi ortopedisilla onkologiapotilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Syöpä, 2002. 95(5): s. 1164-70.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA-fyysinen tila I-III -potilaat (> 18-vuotiaat), joille on suunniteltu elektiivinen maksaresektio, haiman resektio tai haima-duodenektomia ("Whipple"-toimenpiteet) Tel Aviv-Sourasky Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
Selkäydintekniikan vasta-aiheet, allergia tutkimuslääkkeille, krooniseen kipuun opioideilla hoidetut potilaat, obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat, sairaalloisesti lihavat potilaat, raskaana olevat naiset, leikkauksen lopussa koneellista ventilaatiota tarvitseva potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Yksi annos intratekaalista morfiinia annettuna ennen yleisanestesian induktiota.
Sen jälkeen leikkauksen jälkeinen IV potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys.
|
kerta-annos intratekaalista morfiinia (ITM, 4 µcg/kg tai ~ 0,1-0,3 mg morfiinia ennen yleisanestesian induktiota, jonka jälkeen potilaan kontrolloima morfiinianalgesia (IV-PCA) leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuva IV remifentaniili
Jatkuva suonensisäisen remifentaniilin anto leikkauksen aikana, jota tukee yksi IV morfiinibolus leikkauksen lopussa.
Sen jälkeen leikkauksen jälkeinen IV potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys.
|
jatkuva IV-remifentaniilin infuusio, jota tuetaan yhdellä IV-morfiiniboluksella, 0,2 mg/kg leikkauksen lopussa, ja sen jälkeen IV-PCA-morfiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipu arvioidaan 72 tuntia leikkauksen jälkeen:
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuminen ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toissijaisia tuloksia ovat: sedaatiotasot, kestovirtsakatetrin käyttöaika, aika ambulaatioon (istuminen, kävely), tehohoitoyksikössä oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto, aika ekstubaatioon, uudelleenhoidon tarve -intubaatioon ja analgesiaan liittyvät haittavaikutukset.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Idit Matot, professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Päätutkija: Elena Parladansky, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-10-IM-0073-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University...RekrytointiNivelrikko | Krooninen kipu | Epäaktiivisuus | Liikalihavuus ja ylipainoYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis