BIBW 2992 (afatinib) és vinorelbin előrehaladott szilárd daganatos japán betegeknél
2025. január 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a BIBW 2992-vel végzett napi egyszeri szájon át történő kezelésről a heti vinorelbin intravénás injekcióval kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél japán betegeknél
- Az afatinib maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása vinorelbinnel kombinálva i.v. a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésével;
- Az afatinib és a vinorelbin i.v. biztonságosságának és daganatellenes hatékonyságának értékelése, valamint farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japán
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japán
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japán
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa, amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard terápiák.
- A várható élettartam legalább 12 hét
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő máj-, vese-, hematológiai és egyéb szervek működése
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, immunterápia, műtét és sugárterápia az elmúlt 4 hétben
- Előzetes afatinib- és/vagy vinorelbin-kezelés
- Klinikailag jelentős aktív fertőző betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: afatinib és vinorelbin IV
a beteg naponta 20 mg vagy 40 mg afatinibet kapjon intravénás vinorelbinnel kombinálva
|
a betegnek naponta alacsony dózisú afatinibet kell kapnia vinorelbinnel kombinációban iv
a beteg naponta nagy dózisú afatinibet kap, vinorelbinnel kombinálva iv
a beteg standard dózisú vinorelbint kapjon hetente egyszer, ciklusonként négyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma az 1. kúra során
Időkeret: 1. tanfolyam alatt
|
DLT-k és az afatinib maximális tolerált dózisa (MTD) vinorelbinnel kombinálva iv.
(MTD = nincs meghatározva)
|
1. tanfolyam alatt
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a kezelés időtartama alatt vagy a gyógyszeradagolás befejezését követő 28 napig, legfeljebb 730 napig
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
|
a kezelés időtartama alatt vagy a gyógyszeradagolás befejezését követő 28 napig, legfeljebb 730 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss az afatinib esetében
Időkeret: adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 6, 7 óra és 23 óra 55 perccel a 7. vagy 14. vagy 21. adag után (mint "vinorelbinnel") és a 20. adag után (mint "vinorelbin nélkül")
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban az adagolást követően a τ adagolási intervallum alatt
|
adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 6, 7 óra és 23 óra 55 perccel a 7. vagy 14. vagy 21. adag után (mint "vinorelbinnel") és a 20. adag után (mint "vinorelbin nélkül")
|
|
Cmax,ss az afatinib esetében
Időkeret: adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 6, 7 óra és 23 óra 55 perccel a 7. vagy 14. vagy 21. adag után (mint "vinorelbinnel") és a 20. adag után (mint "vinorelbin nélkül")
|
maximális mért plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
|
adagolás előtti, 1, 2, 3, 4, 6, 7 óra és 23 óra 55 perccel a 7. vagy 14. vagy 21. adag után (mint "vinorelbinnel") és a 20. adag után (mint "vinorelbin nélkül")
|
|
AUC0-∞ a vinorelbin esetében
Időkeret: adagolás előtt, 10 perc, 0,5, 1, 4, 7 óra, 23 óra 55 perccel a 2. vagy 3. vagy 4. adag (mint "afatinibbel") és 1. adag (mint "afatinib nélkül") után
|
az analit vérkoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
adagolás előtt, 10 perc, 0,5, 1, 4, 7 óra, 23 óra 55 perccel a 2. vagy 3. vagy 4. adag (mint "afatinibbel") és 1. adag (mint "afatinib nélkül") után
|
|
Cmax a vinorelbin esetében
Időkeret: adagolás előtt, 10 perc, 0,5, 1, 4, 7 óra, 23 óra 55 perccel a 2. vagy 3. vagy 4. adag (mint "afatinibbel") és 1. adag (mint "afatinib nélkül") után
|
maximális mért vérkoncentráció
|
adagolás előtt, 10 perc, 0,5, 1, 4, 7 óra, 23 óra 55 perccel a 2. vagy 3. vagy 4. adag (mint "afatinibbel") és 1. adag (mint "afatinib nélkül") után
|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: Előkezelés, a vizsgálati kezelés megkezdése után 8 hetente, a kezelés vége
|
A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai szerint és CT-vel vagy MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden cél és nem céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése; Általános válasz (OR) = CR + PR."
|
Előkezelés, a vizsgálati kezelés megkezdése után 8 hetente, a kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 4.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1200.84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak. Kivételek vonatkozhatnak, pl. olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; Egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén).
További részletek: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .