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BIBW 2992 (Afatinib) und Vinorelbin bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie zur einmal täglichen oralen Behandlung mit BIBW 2992 in Kombination mit wöchentlicher intravenöser Vinorelbin-Injektion bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

  • Zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Afatinib in Kombination mit Vinorelbin i.v. durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLT);
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Antitumorwirksamkeit sowie zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Afatinib und Vinorelbin i.v.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Malignoms, für den es keine Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, hämatologische und andere Organfunktionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Immuntherapie, Operation und Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Afatinib und/oder Vinorelbin
  • Klinisch signifikante aktive Infektionskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib und Vinorelbin IV
Der Patient erhält täglich 20 mg oder 40 mg Afatinib p.o. in Kombination mit Vinorelbin i.v
Arzneimittel: Afatinib 20 mg
Der Patient erhält täglich eine niedrige Dosis Afatinib p.o. in Kombination mit Vinorelbin iv
Arzneimittel: Afatinib 40 mg
Der Patient erhält täglich eine hohe Dosis Afatinib p.o. in Kombination mit Vinorelbin iv
Arzneimittel: Vinorelbin IV 25 oder 20 mg/m2
Der Patient erhält viermal pro Zyklus einmal pro Woche die Standarddosis Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des 1. Kurses
Zeitfenster: während des 1. Kurses
DLTs und maximal tolerierte Dosis (MTD) von Afatinib in Kombination mit Vinorelbin iv. (MTD = nicht bestimmt)
während des 1. Kurses
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer oder bis zu 28 Tage nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung, bis zu 730 Tage
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
während der Behandlungsdauer oder bis zu 28 Tage nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung, bis zu 730 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss für Afatinib
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten nach der 7. oder 14. oder 21. Dosis (wie „mit Vinorelbin“) und der 20. Dosis (wie „ohne Vinorelbin“)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach der Dosis im Steady-State über das Dosierungsintervall τ
Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten nach der 7. oder 14. oder 21. Dosis (wie „mit Vinorelbin“) und der 20. Dosis (wie „ohne Vinorelbin“)
Cmax,ss für Afatinib
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten nach der 7. oder 14. oder 21. Dosis (wie „mit Vinorelbin“) und der 20. Dosis (wie „ohne Vinorelbin“)
maximale gemessene Plasmakonzentration im Steady State
Vordosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten nach der 7. oder 14. oder 21. Dosis (wie „mit Vinorelbin“) und der 20. Dosis (wie „ohne Vinorelbin“)
AUC0-∞ für Vinorelbin
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 0,5, 1, 4, 7 Stunden, 23 Stunden, 55 Minuten nach der 2. oder 3. oder 4. Dosis (wie „mit Afatinib“) und der 1. Dosis (wie „ohne Afatinib“)
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich
Vordosierung, 10 Minuten, 0,5, 1, 4, 7 Stunden, 23 Stunden, 55 Minuten nach der 2. oder 3. oder 4. Dosis (wie „mit Afatinib“) und der 1. Dosis (wie „ohne Afatinib“)
Cmax für Vinorelbin
Zeitfenster: Vordosierung, 10 Minuten, 0,5, 1, 4, 7 Stunden, 23 Stunden, 55 Minuten nach der 2. oder 3. oder 4. Dosis (wie „mit Afatinib“) und der 1. Dosis (wie „ohne Afatinib“)
maximale gemessene Blutkonzentration
Vordosierung, 10 Minuten, 0,5, 1, 4, 7 Stunden, 23 Stunden, 55 Minuten nach der 2. oder 3. oder 4. Dosis (wie „mit Afatinib“) und der 1. Dosis (wie „ohne Afatinib“)
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, alle 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, Ende der Behandlung
Gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 und bewertet durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.“
Vorbehandlung, alle 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim, Phasen I bis IV, gesponsert werden, sind im Rahmen des Austauschs der rohen klinischen Studiendaten und der klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien, die für die Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien relevant sind; Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wurden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Anzahl von Patienten und damit Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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