Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) og Vinorelbin hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

24. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-studie af en gang daglig oral behandling med BIBW 2992 i kombination med ugentlig intravenøs vinorelbininjektion hos japanske patienter med avancerede solide tumorer

  • For at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) af afatinib i kombination med vinorelbin i.v. ved vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT);
  • At vurdere sikkerhed og antitumoreffektivitet og bestemme farmakokinetiske karakteristika af afatinib og vinorelbin i.v.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af malignitet, der er fremskreden, og for hvilken standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, hæmatologisk og andre organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, immunterapi, kirurgi og strålebehandling inden for de seneste 4 uger
  • Forudgående behandling med afatinib og eller vinorelbin
  • Klinisk signifikant aktiv infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afatinib og vinorelbin IV
patienten skal modtage 20 mg eller 40 mg po dagligt afatinib i kombination med vinorelbin IV
Medicin: afatinib 20mg
patienten skal modtage afatinib lav dosis po dagligt i kombination med vinorelbin iv
Medicin: afatinib 40mg
patienten skal modtage afatinib høj dosis po dagligt i kombination med vinorelbin iv
Medicin: vinorelbin IV 25 eller 20mg/m2
patienten skal modtage standarddosis vinorelbin en gang om ugen fire gange pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under 1. kursus
Tidsramme: under 1. kursus
DLT'er og maksimal tolereret dosis (MTD) af afatinib i kombination med vinorelbin iv. (MTD = ikke bestemt)
under 1. kursus
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: i løbet af behandlingsperioden eller op til 28 dage efter afsluttet lægemiddeladministration, op til 730 dage
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
i løbet af behandlingsperioden eller op til 28 dage efter afsluttet lægemiddeladministration, op til 730 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for Afatinib
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter efter 7. eller 14. eller 21. dosis (som "med Vinorelbine") og 20. dosis (som "uden Vinorelbine")
areal under plasmakoncentration-tidskurven efter dosis ved steady state over doseringsintervallet τ
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter efter 7. eller 14. eller 21. dosis (som "med Vinorelbine") og 20. dosis (som "uden Vinorelbine")
Cmax,ss for Afatinib
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter efter 7. eller 14. eller 21. dosis (som "med Vinorelbine") og 20. dosis (som "uden Vinorelbine")
maksimal målt plasmakoncentration ved steady state
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter efter 7. eller 14. eller 21. dosis (som "med Vinorelbine") og 20. dosis (som "uden Vinorelbine")
AUC0-∞ for Vinorelbin
Tidsramme: førdosis, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter efter 2. eller 3. eller 4. dosis (som "med afatinib") og 1. dosis (som "uden afatinib")
areal under analyttens blodkoncentration-tid-kurve over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt
førdosis, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter efter 2. eller 3. eller 4. dosis (som "med afatinib") og 1. dosis (som "uden afatinib")
Cmax for Vinorelbine
Tidsramme: førdosis, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter efter 2. eller 3. eller 4. dosis (som "med afatinib") og 1. dosis (som "uden afatinib")
maksimal målt blodkoncentration
førdosis, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter efter 2. eller 3. eller 4. dosis (som "med afatinib") og 1. dosis (som "uden afatinib")
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Forbehandling, hver 8. uge efter start af studiebehandling, afslutning af behandling
Ifølge Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR."
Forbehandling, hver 8. uge efter start af studiebehandling, afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.84

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med afatinib 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner