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BIBW 2992 (Afatinib) et Vinorelbine chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

21 janvier 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I en ouvert portant sur un traitement oral une fois par jour avec le BIBW 2992 en association avec une injection intraveineuse hebdomadaire de vinorelbine chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées

  • Pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) d'afatinib en association avec la vinorelbine i.v. par évaluation des toxicités limitant la dose (DLT);
  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité antitumorale et déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'afatinib et de la vinorelbine i.v.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japon
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japon
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de malignité à un stade avancé et pour lequel les traitements standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Eastern Cooperative Oncology Group Statut de performance 0 ou 1
  • Fonction hépatique, rénale, hématologique et d'autres organes adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, immunothérapie, chirurgie et radiothérapie au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement antérieur par afatinib et/ou vinorelbine
  • Maladie infectieuse active cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: afatinib et vinorelbine IV
le patient doit recevoir 20 mg ou 40 mg d'afatinib po par jour en association avec la vinorelbine IV
Médicament: afatinib 20mg
le patient recevra quotidiennement une faible dose d'afatinib po en association avec la vinorelbine iv
Médicament: afatinib 40mg
le patient doit recevoir quotidiennement une forte dose d'afatinib par voie orale en association avec la vinorelbine iv
Médicament: vinorelbine IV 25 ou 20mg/m2
le patient doit recevoir la dose standard de vinorelbine une fois par semaine pendant quatre fois par cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pendant le 1er cycle
Délai: pendant le 1er cours
DLT et dose maximale tolérée (DMT) d'afatinib en association avec la vinorelbine iv. (MTD = non déterminé)
pendant le 1er cours
Événements indésirables liés au médicament
Délai: pendant la période de traitement ou jusqu'à 28 jours après la fin de l'administration du médicament, jusqu'à 730 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament
pendant la période de traitement ou jusqu'à 28 jours après la fin de l'administration du médicament, jusqu'à 730 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ,ss pour l'afatinib
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 heures et 23 heures 55 minutes après la 7e ou la 14e ou la 21e dose (comme "avec Vinorelbine") et la 20e dose (comme "sans Vinorelbine")
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps suivant l'administration à l'état d'équilibre sur l'intervalle posologique τ
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 heures et 23 heures 55 minutes après la 7e ou la 14e ou la 21e dose (comme "avec Vinorelbine") et la 20e dose (comme "sans Vinorelbine")
Cmax,ss pour l'afatinib
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 heures et 23 heures 55 minutes après la 7e ou la 14e ou la 21e dose (comme "avec Vinorelbine") et la 20e dose (comme "sans Vinorelbine")
concentration plasmatique maximale mesurée à l'état d'équilibre
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 heures et 23 heures 55 minutes après la 7e ou la 14e ou la 21e dose (comme "avec Vinorelbine") et la 20e dose (comme "sans Vinorelbine")
ASC0-∞ pour Vinorelbine
Délai: prédose, 10 minutes, 0,5, 1, 4, 7 heures, 23 heures et 55 minutes après la 2e, la 3e ou la 4e dose (comme "avec afatinib") et la 1ère dose (comme "sans afatinib")
aire sous la courbe concentration sanguine-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
prédose, 10 minutes, 0,5, 1, 4, 7 heures, 23 heures et 55 minutes après la 2e, la 3e ou la 4e dose (comme "avec afatinib") et la 1ère dose (comme "sans afatinib")
Cmax pour la Vinorelbine
Délai: prédose, 10 minutes, 0,5, 1, 4, 7 heures, 23 heures et 55 minutes après la 2e, la 3e ou la 4e dose (comme "avec afatinib") et la 1ère dose (comme "sans afatinib")
concentration sanguine maximale mesurée
prédose, 10 minutes, 0,5, 1, 4, 7 heures, 23 heures et 55 minutes après la 2e, la 3e ou la 4e dose (comme "avec afatinib") et la 1ère dose (comme "sans afatinib")
Réponse tumorale objective
Délai: Pré-traitement, toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude, fin du traitement
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et évalués par TDM ou IRM : Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR."
Pré-traitement, toutes les 8 semaines après le début du traitement de l'étude, fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimé)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont en mesure de partager les données brutes de l'étude clinique et les documents d'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple Études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et des études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; Des études menées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc des limitations avec l'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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