BIBW 2992（阿法替尼）和长春瑞滨治疗日本晚期实体瘤患者
2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本晚期实体瘤患者每日一次口服 BIBW 2992 联合每周静脉注射长春瑞滨的 I 期开放标签研究
- 确定阿法替尼联合长春瑞滨静脉注射的最大耐受剂量 (MTD)。通过评估剂量限制毒性 (DLT)；
- 评估阿法替尼和长春瑞滨静脉注射的安全性和抗肿瘤功效并确定药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuo-ku, Osaka, Osaka、日本
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashiwa, Chiba、日本
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi、日本
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期恶性肿瘤诊断，标准疗法不存在或不再有效。
- 预期寿命至少 12 周
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1
- 足够的肝、肾、血液和其他器官功能
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去 4 周内接受过化疗、免疫治疗、手术和放疗
- 既往接受过阿法替尼和/或长春瑞滨治疗
- 有临床意义的活动性传染病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿法替尼和长春瑞滨 IV
患者每天口服 20mg 或 40mg 阿法替尼与长春瑞滨 IV
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患者每天接受阿法替尼低剂量口服联合长春瑞滨静脉注射
患者每天接受阿法替尼高剂量口服联合长春瑞滨静脉注射
患者接受标准剂量的长春瑞滨每周一次，每个周期四次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个疗程期间出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：在第一门课程中
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阿法替尼联合长春瑞滨 iv 的 DLT 和最大耐受剂量 (MTD)。
（MTD = 未确定）
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在第一门课程中
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与药物有关的不良事件
大体时间：在治疗期间或完成给药后最多 28 天，最多 730 天
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发生药物相关不良事件的患者人数
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在治疗期间或完成给药后最多 28 天，最多 730 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿法替尼的 AUCτ,ss
大体时间：给药前，第 7 次或第 14 次或第 21 次给药（“使用长春瑞滨”）和第 20 次给药（“不使用长春瑞滨”）后 1、2、3、4、6、7 小时和 23 小时 55 分钟
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在给药间隔 τ 内稳态剂量后血浆浓度-时间曲线下的面积
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给药前，第 7 次或第 14 次或第 21 次给药（“使用长春瑞滨”）和第 20 次给药（“不使用长春瑞滨”）后 1、2、3、4、6、7 小时和 23 小时 55 分钟
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阿法替尼的 Cmax,ss
大体时间：给药前，第 7 次或第 14 次或第 21 次给药（“使用长春瑞滨”）和第 20 次给药（“不使用长春瑞滨”）后 1、2、3、4、6、7 小时和 23 小时 55 分钟
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稳态下最大测量血浆浓度
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给药前，第 7 次或第 14 次或第 21 次给药（“使用长春瑞滨”）和第 20 次给药（“不使用长春瑞滨”）后 1、2、3、4、6、7 小时和 23 小时 55 分钟
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长春瑞滨的 AUC0-∞
大体时间：给药前，第 2 次或第 3 次或第 4 次给药（“使用阿法替尼”）和第 1 次给药（“无阿法替尼”）后 0.5、1、4、7 小时、23 小时 55 分钟
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分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的血药浓度-时间曲线下的面积
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给药前，第 2 次或第 3 次或第 4 次给药（“使用阿法替尼”）和第 1 次给药（“无阿法替尼”）后 0.5、1、4、7 小时、23 小时 55 分钟
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长春瑞滨的 Cmax
大体时间：给药前，第 2 次或第 3 次或第 4 次给药（“使用阿法替尼”）和第 1 次给药（“无阿法替尼”）后 0.5、1、4、7 小时、23 小时 55 分钟
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最大测量血浓度
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给药前，第 2 次或第 3 次或第 4 次给药（“使用阿法替尼”）和第 1 次给药（“无阿法替尼”）后 0.5、1、4、7 小时、23 小时 55 分钟
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客观肿瘤反应
大体时间：治疗前、研究治疗开始后每 8 周一次、治疗结束
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根据实体瘤反应评价标准（RECIST）1.1标准，通过CT或MRI评估：完全反应（CR），所有靶和非靶病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径之和至少减少30%；总体反应 (OR) = CR + PR。”
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治疗前、研究治疗开始后每 8 周一次、治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿法替尼 20mg的临床试验
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)完全的
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PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya 和其他合作者尚未招聘