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BIBW 2992 (Afatinib) e Vinorelbina in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto sul trattamento orale una volta al giorno con BIBW 2992 in combinazione con l'iniezione endovenosa settimanale di vinorelbina in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

  • Per identificare la dose massima tollerata (MTD) di afatinib in combinazione con vinorelbina i.v. mediante valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT);
  • Per valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale e determinare le caratteristiche farmacocinetiche di afatinib e vinorelbina i.v.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Giappone
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di malignità avanzata e per la quale le terapie standard non esistono o non sono più efficaci.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica e di altri organi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, immunoterapia, chirurgia e radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Precedente trattamento con afatinib e/o vinorelbina
  • Malattia infettiva attiva clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: afatinib e vinorelbina IV
paziente a ricevere 20 mg o 40 mg PO al giorno di afatinib in combinazione con vinorelbina EV
Droga: afatinib 20 mg
paziente a ricevere afatinib a basso dosaggio po giornalmente in combinazione con vinorelbina iv
Droga: afatinib 40 mg
paziente a ricevere alte dosi po giornaliere di afatinib in combinazione con vinorelbina iv
Droga: vinorelbina IV 25 o 20 mg/m2
paziente a ricevere una dose standard di vinorelbina una volta alla settimana per quattro volte per ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il 1° ciclo
Lasso di tempo: durante il 1° corso
DLT e dose massima tollerata (MTD) di afatinib in combinazione con vinorelbina iv. (MTD = non determinato)
durante il 1° corso
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento o fino a 28 giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco, fino a 730 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
durante il periodo di trattamento o fino a 28 giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco, fino a 730 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss per Afatinib
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 ore e 23 ore e 55 minuti dopo la 7a o 14a o 21a dose (come "con Vinorelbina") e la 20a dose (come "senza Vinorelbina")
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dopo la dose allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio τ
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 ore e 23 ore e 55 minuti dopo la 7a o 14a o 21a dose (come "con Vinorelbina") e la 20a dose (come "senza Vinorelbina")
Cmax,ss per Afatinib
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 ore e 23 ore e 55 minuti dopo la 7a o 14a o 21a dose (come "con Vinorelbina") e la 20a dose (come "senza Vinorelbina")
massima concentrazione plasmatica misurata allo stato stazionario
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 ore e 23 ore e 55 minuti dopo la 7a o 14a o 21a dose (come "con Vinorelbina") e la 20a dose (come "senza Vinorelbina")
AUC0-∞ per Vinorelbina
Lasso di tempo: pre-dose, 10 minuti, 0,5, 1, 4, 7 ore, 23 ore e 55 minuti dopo la 2a o 3a o 4a dose (come "con afatinib") e la 1a dose (come "senza afatinib")
area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
pre-dose, 10 minuti, 0,5, 1, 4, 7 ore, 23 ore e 55 minuti dopo la 2a o 3a o 4a dose (come "con afatinib") e la 1a dose (come "senza afatinib")
Cmax per Vinorelbina
Lasso di tempo: pre-dose, 10 minuti, 0,5, 1, 4, 7 ore, 23 ore e 55 minuti dopo la 2a o 3a o 4a dose (come "con afatinib") e la 1a dose (come "senza afatinib")
massima concentrazione ematica misurata
pre-dose, 10 minuti, 0,5, 1, 4, 7 ore, 23 ore e 55 minuti dopo la 2a o 3a o 4a dose (come "con afatinib") e la 1a dose (come "senza afatinib")
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, ogni 8 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio, fine del trattamento
Secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 e valutato mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR."
Pre-trattamento, ogni 8 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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