BIBW 2992 (афатиниб) и винорелбин у японских пациентов с запущенными солидными опухолями
24 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование фазы I перорального приема BIBW 2992 один раз в день в сочетании с еженедельной внутривенной инъекцией винорелбина у японских пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
- Для определения максимально переносимой дозы (МПД) афатиниба в комбинации с винорелбином внутривенно. путем оценки токсичности, ограничивающей дозу (DLT);
- Для оценки безопасности и противоопухолевой эффективности и определения фармакокинетических характеристик афатиниба и винорелбина в/в.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Osaka, Osaka, Япония
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Япония
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Япония
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз прогрессирующего злокачественного новообразования, для которого стандартные методы лечения не существуют или более не эффективны.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная функция печени, почек, крови и других органов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Химиотерапия, иммунотерапия, хирургическое вмешательство и лучевая терапия в течение последних 4 недель
- Предшествующее лечение афатинибом и/или винорелбином
- Клинически значимое активное инфекционное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: афатиниб и винорелбин внутривенно
пациент получает 20 или 40 мг перорально ежедневно афатиниба в комбинации с винорелбином внутривенно
|
пациент получает афатиниб в низкой дозе перорально ежедневно в комбинации с винорелбином в/в
пациент получает высокую дозу афатиниба перорально ежедневно в комбинации с винорелбином в/в
пациент получает стандартную дозу винорелбина один раз в неделю четыре раза за цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) во время 1-го курса
Временное ограничение: во время 1 курса
|
DLT и максимально переносимая доза (MTD) афатиниба в комбинации с винорелбином iv.
(МПД = не определено)
|
во время 1 курса
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: в период лечения или до 28 дней после завершения приема препарата, до 730 дней
|
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
|
в период лечения или до 28 дней после завершения приема препарата, до 730 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss для афатиниба
Временное ограничение: перед приемом, 1, 2, 3, 4, 6, 7 часов и 23 часа 55 минут после 7-й, 14-й или 21-й дозы (как «с винорелбином») и 20-й дозы (как «без винорелбина»)
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после дозы в равновесном состоянии в течение интервала дозирования τ
|
перед приемом, 1, 2, 3, 4, 6, 7 часов и 23 часа 55 минут после 7-й, 14-й или 21-й дозы (как «с винорелбином») и 20-й дозы (как «без винорелбина»)
|
|
Cmax,ss для афатиниба
Временное ограничение: перед приемом, 1, 2, 3, 4, 6, 7 часов и 23 часа 55 минут после 7-й, 14-й или 21-й дозы (как «с винорелбином») и 20-й дозы (как «без винорелбина»)
|
максимальная измеренная концентрация в плазме в стационарном состоянии
|
перед приемом, 1, 2, 3, 4, 6, 7 часов и 23 часа 55 минут после 7-й, 14-й или 21-й дозы (как «с винорелбином») и 20-й дозы (как «без винорелбина»)
|
|
AUC0-∞ для винорелбина
Временное ограничение: перед приемом, 10 минут, 0,5, 1, 4, 7 часов, 23 часа 55 минут после 2-й, 3-й или 4-й дозы (как «с афатинибом») и 1-й дозы (как «без афатиниба»)
|
площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени анализируемого вещества на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности
|
перед приемом, 10 минут, 0,5, 1, 4, 7 часов, 23 часа 55 минут после 2-й, 3-й или 4-й дозы (как «с афатинибом») и 1-й дозы (как «без афатиниба»)
|
|
Cmax винорелбина
Временное ограничение: перед приемом, 10 минут, 0,5, 1, 4, 7 часов, 23 часа 55 минут после 2-й, 3-й или 4-й дозы (как «с афатинибом») и 1-й дозы (как «без афатиниба»)
|
максимальная измеренная концентрация в крови
|
перед приемом, 10 минут, 0,5, 1, 4, 7 часов, 23 часа 55 минут после 2-й, 3-й или 4-й дозы (как «с афатинибом») и 1-й дозы (как «без афатиниба»)
|
|
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: До лечения, каждые 8 недель после начала исследуемого лечения, в конце лечения
|
В соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и оцениваемыми с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR».
|
До лечения, каждые 8 недель после начала исследуемого лечения, в конце лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1200.84
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .