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BIBW 2992 (Afatinib) e Vinorelbina em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de Fase I do tratamento oral diário com BIBW 2992 em combinação com injeção intravenosa semanal de Vinorelbina em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados

  • Para identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de afatinibe em combinação com vinorelbina i.v. por avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT);
  • Para avaliar a segurança e eficácia antitumoral e determinar as características farmacocinéticas de afatinib e vinorelbina i.v.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japão
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japão
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade avançada e para a qual as terapias padrão não existem ou não são mais eficazes.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste 0 ou 1
  • Função hepática, renal, hematológica e de outros órgãos adequadas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, imunoterapia, cirurgia e radioterapia nas últimas 4 semanas
  • Tratamento prévio com afatinib e/ou vinorelbina
  • Doença infecciosa ativa clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: afatinibe e vinorelbina IV
paciente para receber 20mg ou 40mg de afatinibe diariamente por via oral em combinação com vinorelbina IV
Medicamento: afatinibe 20mg
paciente para receber baixa dose de afatinibe via oral diariamente em combinação com vinorelbina iv
Medicamento: afatinibe 40mg
paciente para receber alta dose de afatinibe via oral diariamente em combinação com vinorelbina iv
Medicamento: vinorelbina IV 25 ou 20mg/m2
paciente receber dose padrão de vinorelbina uma vez por semana, quatro vezes por ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Durante o 1º Curso
Prazo: durante o 1º curso
DLTs e Dose Máxima Tolerada (MTD) de afatinibe em combinação com vinorelbina iv. (MTD = não determinado)
durante o 1º curso
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: durante o período de tratamento ou até 28 dias após o término da administração do medicamento, até 730 dias
Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos
durante o período de tratamento ou até 28 dias após o término da administração do medicamento, até 730 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCτ,ss para Afatinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas e 23 horas 55 minutos após a 7ª ou 14ª ou 21ª dose (como "com Vinorelbina") e 20ª dose (como "sem Vinorelbina")
área sob a curva de concentração plasmática-tempo após a dose no estado estacionário durante o intervalo de dosagem τ
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas e 23 horas 55 minutos após a 7ª ou 14ª ou 21ª dose (como "com Vinorelbina") e 20ª dose (como "sem Vinorelbina")
Cmax,ss para Afatinibe
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas e 23 horas 55 minutos após a 7ª ou 14ª ou 21ª dose (como "com Vinorelbina") e 20ª dose (como "sem Vinorelbina")
concentração plasmática máxima medida no estado estacionário
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas e 23 horas 55 minutos após a 7ª ou 14ª ou 21ª dose (como "com Vinorelbina") e 20ª dose (como "sem Vinorelbina")
AUC0-∞ para Vinorelbina
Prazo: pré-dose, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos após a 2ª ou 3ª ou 4ª dose (como "com afatinib") e 1ª dose (como "sem afatinib")
área sob a curva concentração sanguínea-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
pré-dose, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos após a 2ª ou 3ª ou 4ª dose (como "com afatinib") e 1ª dose (como "sem afatinib")
Cmax para Vinorelbina
Prazo: pré-dose, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos após a 2ª ou 3ª ou 4ª dose (como "com afatinib") e 1ª dose (como "sem afatinib")
concentração sanguínea máxima medida
pré-dose, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos após a 2ª ou 3ª ou 4ª dose (como "com afatinib") e 1ª dose (como "sem afatinib")
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Pré-tratamento, a cada 8 semanas após o início do tratamento do estudo, final do tratamento
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e avaliados por TC ou RM: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo; Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR."
Pré-tratamento, a cada 8 semanas após o início do tratamento do estudo, final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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