Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW 2992 (afatinib) a vinorelbin u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I perorální léčby jednou denně pomocí BIBW 2992 v kombinaci s týdenní intravenózní injekcí vinorelbinu u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

  • K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) afatinibu v kombinaci s vinorelbinem i.v. hodnocením toxicity omezující dávku (DLT);
  • K posouzení bezpečnosti a protinádorové účinnosti a stanovení farmakokinetických charakteristik afatinibu a vinorelbinu i.v.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malignity, která je pokročilá a pro kterou standardní terapie neexistují nebo již nejsou účinné.
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, hematologických a jiných orgánů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, imunoterapie, chirurgie a radioterapie během posledních 4 týdnů
  • Předchozí léčba afatinibem nebo vinorelbinem
  • Klinicky významné aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: afatinib a vinorelbin IV
pacient dostane 20 mg nebo 40 mg po denně afatinibu v kombinaci s vinorelbinem IV
Lék: afatinib 20 mg
pacient dostával afatinib v nízké dávce po denně v kombinaci s vinorelbinem iv
Lék: afatinib 40 mg
pacient dostával vysokou dávku afatinibu po denně v kombinaci s vinorelbinem iv
Lék: vinorelbine IV 25 nebo 20 mg/m2
standardní dávku vinorelbinu jednou týdně čtyřikrát za cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) během 1. kurzu
Časové okno: během 1. kurzu
DLT a maximální tolerovaná dávka (MTD) afatinibu v kombinaci s vinorelbinem iv. (MTD = neurčeno)
během 1. kurzu
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: během léčebného období nebo do 28 dnů po ukončení podávání léku, až do 730 dnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
během léčebného období nebo do 28 dnů po ukončení podávání léku, až do 730 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss pro Afatinib
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 7 hodin a 23 hodin 55 minut po 7. nebo 14. nebo 21. dávce (jako „s vinorelbinem“) a 20. dávce (jako „bez vinorelbinu“)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas po dávce v ustáleném stavu po dávkovací interval τ
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 7 hodin a 23 hodin 55 minut po 7. nebo 14. nebo 21. dávce (jako „s vinorelbinem“) a 20. dávce (jako „bez vinorelbinu“)
Cmax,ss pro Afatinib
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 7 hodin a 23 hodin 55 minut po 7. nebo 14. nebo 21. dávce (jako „s vinorelbinem“) a 20. dávce (jako „bez vinorelbinu“)
maximální naměřená plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 7 hodin a 23 hodin 55 minut po 7. nebo 14. nebo 21. dávce (jako „s vinorelbinem“) a 20. dávce (jako „bez vinorelbinu“)
AUC0-∞ pro vinorelbin
Časové okno: před dávkou, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 hodin, 23 hodin 55 minut po 2. nebo 3. nebo 4. dávce (jako „s afatinibem“) a 1. dávce (jako „bez afatinibu“)
plocha pod křivkou koncentrace v krvi analytu v průběhu časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
před dávkou, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 hodin, 23 hodin 55 minut po 2. nebo 3. nebo 4. dávce (jako „s afatinibem“) a 1. dávce (jako „bez afatinibu“)
Cmax pro vinorelbin
Časové okno: před dávkou, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 hodin, 23 hodin 55 minut po 2. nebo 3. nebo 4. dávce (jako „s afatinibem“) a 1. dávce (jako „bez afatinibu“)
maximální naměřená koncentrace v krvi
před dávkou, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 hodin, 23 hodin 55 minut po 2. nebo 3. nebo 4. dávce (jako „s afatinibem“) a 1. dávce (jako „bez afatinibu“)
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Předběžná léčba, každých 8 týdnů po zahájení studijní léčby, ukončení léčby
Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a hodnocených pomocí CT nebo MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR."
Předběžná léčba, každých 8 týdnů po zahájení studijní léčby, ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na afatinib 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit