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BIBW 2992 (Afatinib) y vinorelbina en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto de fase I del tratamiento oral una vez al día con BIBW 2992 en combinación con una inyección intravenosa semanal de vinorelbina en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

  • Para identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de afatinib en combinación con vinorelbina i.v. por evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT);
  • Evaluar la seguridad y la eficacia antitumoral y determinar las características farmacocinéticas de afatinib y vinorelbina i.v.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japón
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japón
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de malignidad que está avanzado y para el cual no existen terapias estándar o ya no son efectivas.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1
  • Función hepática, renal, hematológica y de otros órganos adecuada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, inmunoterapia, cirugía y radioterapia en las últimas 4 semanas
  • Tratamiento previo con afatinib y/o vinorelbina
  • Enfermedad infecciosa activa clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: afatinib y vinorelbina IV
paciente para recibir 20 mg o 40 mg de afatinib po diarios en combinación con vinorelbina IV
Droga: afatinib 20 mg
el paciente recibirá una dosis baja de afatinib po diariamente en combinación con vinorelbina iv
Droga: afatinib 40 mg
el paciente recibirá una dosis alta de afatinib po diariamente en combinación con vinorelbina iv
Droga: vinorelbina IV 25 o 20 mg/m2
paciente para recibir la dosis estándar de vinorelbina una vez a la semana durante cuatro veces por ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer curso
Periodo de tiempo: durante el 1er curso
DLT y dosis máxima tolerada (MTD) de afatinib en combinación con vinorelbina iv. (MTD = no determinado)
durante el 1er curso
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento o hasta 28 días después de la finalización de la administración del medicamento, hasta 730 días
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento
durante el período de tratamiento o hasta 28 días después de la finalización de la administración del medicamento, hasta 730 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss para afatinib
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas y 23 horas y 55 minutos después de la dosis 7, 14 o 21 (como "con Vinorelbina") y la dosis 20 (como "sin Vinorelbina")
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo después de la dosis en estado estacionario durante el intervalo de dosificación τ
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas y 23 horas y 55 minutos después de la dosis 7, 14 o 21 (como "con Vinorelbina") y la dosis 20 (como "sin Vinorelbina")
Cmax,ss para afatinib
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas y 23 horas y 55 minutos después de la dosis 7, 14 o 21 (como "con Vinorelbina") y la dosis 20 (como "sin Vinorelbina")
concentración plasmática máxima medida en estado estacionario
antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 horas y 23 horas y 55 minutos después de la dosis 7, 14 o 21 (como "con Vinorelbina") y la dosis 20 (como "sin Vinorelbina")
AUC0-∞ para vinorelbina
Periodo de tiempo: predosis, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos después de la 2.ª, 3.ª o 4.ª dosis (como "con afatinib") y la 1.ª dosis (como "sin afatinib")
área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo del analito durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito
predosis, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos después de la 2.ª, 3.ª o 4.ª dosis (como "con afatinib") y la 1.ª dosis (como "sin afatinib")
Cmax para vinorelbina
Periodo de tiempo: predosis, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos después de la 2.ª, 3.ª o 4.ª dosis (como "con afatinib") y la 1.ª dosis (como "sin afatinib")
concentración sanguínea máxima medida
predosis, 10 minutos, 0,5, 1, 4, 7 horas, 23 horas 55 minutos después de la 2.ª, 3.ª o 4.ª dosis (como "con afatinib") y la 1.ª dosis (como "sin afatinib")
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento, cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio, final del tratamiento
Según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 y evaluados por TC o RM: Respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Respuesta parcial (PR), al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR".
Pretratamiento, cada 8 semanas después del inicio del tratamiento del estudio, final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.84

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, Fases I a IV, intervencionistas y no intervencionales, están en alcance para compartir los datos del estudio clínico sin procesar y los documentos de estudio clínico. Se pueden aplicar excepciones, p. Estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; Estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; Estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con el anonimato).

Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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