Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIBW 2992 (Afatinib) en vinorelbine bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

21 januari 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-studie van eenmaal daagse orale behandeling met BIBW 2992 in combinatie met wekelijkse vinorelbine intraveneuze injectie bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van afatinib in combinatie met vinorelbine i.v. door beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT);
  • Om de veiligheid en antitumorwerkzaamheid te beoordelen en de farmacokinetische kenmerken van afatinib en vinorelbine i.v.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van maligniteit die in een gevorderd stadium is en waarvoor geen standaardbehandelingen bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate lever-, nier-, hematologische en andere orgaanfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, immunotherapie, operatie en radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Voorafgaande behandeling met afatinib en/of vinorelbine
  • Klinisch significante actieve infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afatinib en vinorelbine IV
patiënt om dagelijks 20 mg of 40 mg oraal afatinib te krijgen in combinatie met vinorelbine IV
Geneesmiddel: afatinib 20 mg
patiënt die dagelijks een lage dosis afatinib oraal krijgt in combinatie met vinorelbine iv
Geneesmiddel: afatinib 40mg
patiënt die dagelijks hoge dosis afatinib oraal krijgt in combinatie met vinorelbine iv
Geneesmiddel: vinorelbine IV 25 of 20 mg/m2
patiënt om standaarddosis vinorelbine eenmaal per week gedurende vier keer per cyclus te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de 1e kuur
Tijdsspanne: tijdens de 1e cursus
DLT's en maximaal getolereerde dosis (MTD) van afatinib in combinatie met vinorelbine iv. (MTD = niet bepaald)
tijdens de 1e cursus
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode of tot 28 dagen na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel, tot 730 dagen
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
tijdens de behandelingsperiode of tot 28 dagen na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel, tot 730 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss voor Afatinib
Tijdsspanne: voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 uur en 23 uur 55 minuten na de 7e of 14e of 21e dosis (als "met vinorelbine") en 20e dosis (als "zonder vinorelbine")
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve na dosis bij steady state gedurende het doseringsinterval τ
voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 uur en 23 uur 55 minuten na de 7e of 14e of 21e dosis (als "met vinorelbine") en 20e dosis (als "zonder vinorelbine")
Cmax,ss voor Afatinib
Tijdsspanne: voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 uur en 23 uur 55 minuten na de 7e of 14e of 21e dosis (als "met vinorelbine") en 20e dosis (als "zonder vinorelbine")
maximale gemeten plasmaconcentratie bij steady-state
voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 7 uur en 23 uur 55 minuten na de 7e of 14e of 21e dosis (als "met vinorelbine") en 20e dosis (als "zonder vinorelbine")
AUC0-∞ voor vinorelbine
Tijdsspanne: predosis, 10 minuten, 0,5, 1, 4, 7 uur, 23 uur 55 minuten na de 2e of 3e of 4e dosis (als "met afatinib") en 1e dosis (als "zonder afatinib")
gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
predosis, 10 minuten, 0,5, 1, 4, 7 uur, 23 uur 55 minuten na de 2e of 3e of 4e dosis (als "met afatinib") en 1e dosis (als "zonder afatinib")
Cmax voor Vinorelbine
Tijdsspanne: predosis, 10 minuten, 0,5, 1, 4, 7 uur, 23 uur 55 minuten na de 2e of 3e of 4e dosis (als "met afatinib") en 1e dosis (als "zonder afatinib")
maximaal gemeten bloedconcentratie
predosis, 10 minuten, 0,5, 1, 4, 7 uur, 23 uur 55 minuten na de 2e of 3e of 4e dosis (als "met afatinib") en 1e dosis (als "zonder afatinib")
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Voorbehandeling, elke 8 weken na start studiebehandeling, einde behandeling
Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria en beoordeeld door CT of MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR."
Voorbehandeling, elke 8 weken na start studiebehandeling, einde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200.84

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen op afstand voor het delen van de ruwe klinische studiegegevens en klinische studiedocumenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, b.v. Studies in producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; Studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen met anonimisatie).

Zie voor meer informatie naar: https://www.mystudywindow.com/msw/datatranspency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op afatinib 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren