BIBW 2992 (Afatinib) och Vinorelbin hos japanska patienter med avancerade solida tumörer
21 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen fas I-studie av oral behandling en gång dagligen med BIBW 2992 i kombination med veckovis intravenös injektion av vinorelbin hos japanska patienter med avancerade solida tumörer
- För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av afatinib i kombination med vinorelbin i.v. genom bedömning av dosbegränsande toxiciteter (DLT);
- För att bedöma säkerhet och antitumöreffektivitet och fastställa farmakokinetiska egenskaper hos afatinib och vinorelbin i.v.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av malignitet som är avancerad och för vilken standardterapier inte finns eller inte längre är effektiva.
- Förväntad livslängd minst 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1
- Tillräcklig lever-, njur-, hematologisk och andra organfunktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi, immunterapi, kirurgi och strålbehandling inom de senaste 4 veckorna
- Tidigare behandling med afatinib och eller vinorelbin
- Kliniskt signifikant aktiv infektionssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: afatinib och vinorelbin IV
patienten ska få 20 mg eller 40 mg po dagligen afatinib i kombination med vinorelbin IV
|
patient att få afatinib låg dos po dagligen i kombination med vinorelbin iv
patienten ska få afatinib hög dos po dagligen i kombination med vinorelbin iv
patienten ska få standarddos vinorelbin en gång i veckan fyra gånger per cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter (DLT) under första kursen
Tidsram: under 1:a kursen
|
DLT och maximal tolererad dos (MTD) av afatinib i kombination med vinorelbin iv.
(MTD = ej fastställt)
|
under 1:a kursen
|
|
Narkotikarelaterade biverkningar
Tidsram: under behandlingsperioden eller upp till 28 dagar efter avslutad läkemedelsadministrering, upp till 730 dagar
|
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
|
under behandlingsperioden eller upp till 28 dagar efter avslutad läkemedelsadministrering, upp till 730 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss för Afatinib
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan efter dos vid steady state över doseringsintervallet τ
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
|
|
Cmax,ss för Afatinib
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
|
maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady state
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
|
|
AUC0-∞ för Vinorelbin
Tidsram: fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
|
area under analytens blodkoncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
|
|
Cmax för Vinorelbin
Tidsram: fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
|
maximal uppmätta blodkoncentration
|
fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
|
|
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Förbehandling, var 8:e vecka efter start av studiebehandling, avslutad behandling
|
Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier och bedömda med CT eller MRI: Komplett respons (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR."
|
Förbehandling, var 8:e vecka efter start av studiebehandling, avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1200.84
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, ligger i omfattning för att dela de råa kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier i produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier om farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder och studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; Studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (i fall av lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datansparency
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .