Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIBW 2992 (Afatinib) och Vinorelbin hos japanska patienter med avancerade solida tumörer

24 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie av oral behandling en gång dagligen med BIBW 2992 i kombination med veckovis intravenös injektion av vinorelbin hos japanska patienter med avancerade solida tumörer

  • För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av afatinib i kombination med vinorelbin i.v. genom bedömning av dosbegränsande toxiciteter (DLT);
  • För att bedöma säkerhet och antitumöreffektivitet och fastställa farmakokinetiska egenskaper hos afatinib och vinorelbin i.v.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av malignitet som är avancerad och för vilken standardterapier inte finns eller inte längre är effektiva.
  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig lever-, njur-, hematologisk och andra organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi, immunterapi, kirurgi och strålbehandling inom de senaste 4 veckorna
  • Tidigare behandling med afatinib och eller vinorelbin
  • Kliniskt signifikant aktiv infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: afatinib och vinorelbin IV
patienten ska få 20 mg eller 40 mg po dagligen afatinib i kombination med vinorelbin IV
Läkemedel: afatinib 20mg
patient att få afatinib låg dos po dagligen i kombination med vinorelbin iv
Läkemedel: afatinib 40mg
patienten ska få afatinib hög dos po dagligen i kombination med vinorelbin iv
Läkemedel: vinorelbin IV 25 eller 20mg/m2
patienten ska få standarddos vinorelbin en gång i veckan fyra gånger per cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxiciteter (DLT) under första kursen
Tidsram: under 1:a kursen
DLT och maximal tolererad dos (MTD) av afatinib i kombination med vinorelbin iv. (MTD = ej fastställt)
under 1:a kursen
Narkotikarelaterade biverkningar
Tidsram: under behandlingsperioden eller upp till 28 dagar efter avslutad läkemedelsadministrering, upp till 730 dagar
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
under behandlingsperioden eller upp till 28 dagar efter avslutad läkemedelsadministrering, upp till 730 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ,ss för Afatinib
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
area under plasmakoncentration-tidkurvan efter dos vid steady state över doseringsintervallet τ
före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
Cmax,ss för Afatinib
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
maximal uppmätt plasmakoncentration vid steady state
före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timmar och 23 timmar 55 minuter efter 7:e eller 14:e eller 21:e dosen (som "med Vinorelbine") och 20:e dosen (som "utan Vinorelbine")
AUC0-∞ för Vinorelbin
Tidsram: fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
area under analytens blodkoncentration-tidkurva över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
Cmax för Vinorelbin
Tidsram: fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
maximal uppmätta blodkoncentration
fördos, 10 minuter, 0,5, 1, 4, 7 timmar, 23 timmar 55 minuter efter 2:a eller 3:e eller 4:e dosen (som "med afatinib") och 1:a dosen (som "utan afatinib")
Objektiv tumörrespons
Tidsram: Förbehandling, var 8:e vecka efter start av studiebehandling, avslutad behandling
Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier och bedömda med CT eller MRI: Komplett respons (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR."
Förbehandling, var 8:e vecka efter start av studiebehandling, avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200.84

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på afatinib 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera