Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIBW 2992 (Afatinib) og Vinorelbin hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

21. januar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I-studie av oral behandling én gang daglig med BIBW 2992 i kombinasjon med ukentlig vinorelbin intravenøs injeksjon hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

  • For å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av afatinib i kombinasjon med vinorelbin i.v. ved vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT);
  • For å vurdere sikkerhet og antitumoreffekt og bestemme farmakokinetiske egenskaper til afatinib og vinorelbin i.v.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av malignitet som er avansert og som standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk og andre organfunksjoner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, immunterapi, kirurgi og strålebehandling de siste 4 ukene
  • Tidligere behandling med afatinib og eller vinorelbin
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: afatinib og vinorelbin IV
pasienten skal få 20 mg eller 40 mg po daglig afatinib i kombinasjon med vinorelbin IV
Legemiddel: afatinib 20mg
pasienten skal få afatinib lavdose po daglig i kombinasjon med vinorelbin iv
Legemiddel: afatinib 40mg
pasienten skal få afatinib høy dose po daglig i kombinasjon med vinorelbin iv
Legemiddel: vinorelbin IV 25 eller 20mg/m2
pasienten skal få standarddose vinorelbin en gang i uken fire ganger per syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av 1. kurs
Tidsramme: under 1. kurs
DLT og maksimal tolerert dose (MTD) av afatinib i kombinasjon med vinorelbin iv. (MTD = ikke bestemt)
under 1. kurs
Narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden eller opptil 28 dager etter fullført legemiddeladministrasjon, opptil 730 dager
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger
i løpet av behandlingsperioden eller opptil 28 dager etter fullført legemiddeladministrasjon, opptil 730 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for Afatinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter etter 7. eller 14. eller 21. dose (som "med Vinorelbine") og 20. dose (som "uten Vinorelbine")
areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven etter dose ved steady state over doseringsintervallet τ
før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter etter 7. eller 14. eller 21. dose (som "med Vinorelbine") og 20. dose (som "uten Vinorelbine")
Cmax,ss for Afatinib
Tidsramme: før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter etter 7. eller 14. eller 21. dose (som "med Vinorelbine") og 20. dose (som "uten Vinorelbine")
maksimal målt plasmakonsentrasjon ved steady state
før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 7 timer og 23 timer 55 minutter etter 7. eller 14. eller 21. dose (som "med Vinorelbine") og 20. dose (som "uten Vinorelbine")
AUC0-∞ for Vinorelbin
Tidsramme: førdose, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter etter 2. eller 3. eller 4. dose (som "med afatinib") og 1. dose (som "uten afatinib")
areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven til analytten over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
førdose, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter etter 2. eller 3. eller 4. dose (som "med afatinib") og 1. dose (som "uten afatinib")
Cmax for Vinorelbin
Tidsramme: førdose, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter etter 2. eller 3. eller 4. dose (som "med afatinib") og 1. dose (som "uten afatinib")
maksimal målt blodkonsentrasjon
førdose, 10 minutter, 0,5, 1, 4, 7 timer, 23 timer 55 minutter etter 2. eller 3. eller 4. dose (som "med afatinib") og 1. dose (som "uten afatinib")
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Forbehandling, hver 8. uke etter start av studiebehandling, behandlingsslutt
I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier og vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR."
Forbehandling, hver 8. uke etter start av studiebehandling, behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1200.84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, faser I til IV, intervensjonell og ikke-intervensjonell, er i rom for deling av dataene for rå klinisk studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. Studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller målrettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon, se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på afatinib 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere