Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW 2992 (afatynib) i winorelbina u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące doustnego leczenia BIBW 2992 raz dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym wstrzykiwaniem winorelbiny dożylnie u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) afatynibu w skojarzeniu z winorelbiną i.v. poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT);
  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej oraz określenie właściwości farmakokinetycznych afatynibu i winorelbiny i.v.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japonia
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japonia
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego nowotworu, dla którego standardowe terapie nie istnieją lub są już nieskuteczne.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i innych narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, immunoterapia, operacja i radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie afatynibem i/lub winorelbiną
  • Klinicznie istotna aktywna choroba zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib i winorelbina IV
pacjent do otrzymywania 20 mg lub 40 mg doustnie dziennie afatynibu w skojarzeniu z winorelbiną IV
Lek: afatynib 20 mg
pacjenta otrzymującego codziennie małą dawkę afatynibu doustnie w skojarzeniu z winorelbiną iv
Lek: afatynib 40 mg
pacjenta otrzymującego codziennie dużą dawkę afatynibu doustnie w skojarzeniu z winorelbiną iv
Lek: winorelbina IV 25 lub 20 mg/m2
pacjentowi otrzymywał standardową dawkę winorelbiny raz w tygodniu przez cztery razy w cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego kursu
Ramy czasowe: podczas I kursu
DLT i maksymalna tolerowana dawka (MTD) afatynibu w połączeniu z winorelbiną iv. (MTD = nie określono)
podczas I kursu
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: w okresie leczenia lub do 28 dni po zakończeniu podawania leku, do 730 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
w okresie leczenia lub do 28 dni po zakończeniu podawania leku, do 730 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss dla afatynibu
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 7 godzin i 23 godziny 55 minut po 7. lub 14. lub 21. dawce (jako „z winorelbiną”) i 20. dawką (jako „bez winorelbiny”)
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu dawki w stanie stacjonarnym w okresie między dawkami τ
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 7 godzin i 23 godziny 55 minut po 7. lub 14. lub 21. dawce (jako „z winorelbiną”) i 20. dawką (jako „bez winorelbiny”)
Cmax,ss dla afatynibu
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 7 godzin i 23 godziny 55 minut po 7. lub 14. lub 21. dawce (jako „z winorelbiną”) i 20. dawką (jako „bez winorelbiny”)
maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 7 godzin i 23 godziny 55 minut po 7. lub 14. lub 21. dawce (jako „z winorelbiną”) i 20. dawką (jako „bez winorelbiny”)
AUC0-∞ dla winorelbiny
Ramy czasowe: przed podaniem, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 godzin, 23 godziny 55 minut po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce (jako „z afatynibem”) i pierwszej dawce (jako „bez afatynibu”)
pole pod krzywą zależności stężenia analitu we krwi od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
przed podaniem, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 godzin, 23 godziny 55 minut po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce (jako „z afatynibem”) i pierwszej dawce (jako „bez afatynibu”)
Cmax dla winorelbiny
Ramy czasowe: przed podaniem, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 godzin, 23 godziny 55 minut po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce (jako „z afatynibem”) i pierwszej dawce (jako „bez afatynibu”)
maksymalne zmierzone stężenie we krwi
przed podaniem, 10 minut, 0,5, 1, 4, 7 godzin, 23 godziny 55 minut po drugiej, trzeciej lub czwartej dawce (jako „z afatynibem”) i pierwszej dawce (jako „bez afatynibu”)
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, zakończenie leczenia
Zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 1.1 i ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR”.
Leczenie wstępne, co 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na afatynib 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj