Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992 (afatinibi) ja vinorelbiini japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I tutkimus kerran päivittäisestä suun kautta annettavasta hoidosta BIBW 2992:lla yhdistelmänä viikoittaisen vinorelbiinin suonensisäisen injektion kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

  • Afatinibin maksimi siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi yhdessä vinorelbiinin kanssa i.v. arvioimalla annosta rajoittavia myrkyllisiä vaikutuksia (DLT);
  • Turvallisuuden ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi ja afatinibin ja vinorelbiinin farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi i.v.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japani
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japani
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​hoitoja.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä maksan, munuaisten, hematologinen ja muiden elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, immunoterapia, leikkaus ja sädehoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Aikaisempi hoito afatinibillä ja/tai vinorelbiinillä
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen tartuntatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: afatinibi ja vinorelbiini IV
potilas saa 20 mg tai 40 mg afatinibia suun kautta päivittäin yhdessä vinorelbiinin IV kanssa
Lääke: afatinibi 20 mg
potilas saa pienen annoksen afatinibia suun kautta päivittäin yhdessä vinorelbiinin kanssa iv
Lääke: afatinibi 40 mg
potilas saa suuren annoksen afatinibia suun kautta päivittäin yhdessä vinorelbiinin kanssa iv
Lääke: vinorelbiini IV 25 tai 20 mg/m2
potilas saa vakioannoksen vinorelbiiniä kerran viikossa neljä kertaa sykliä kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) 1. kurssin aikana
Aikaikkuna: 1. kurssin aikana
DLT:t ja afatinibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä vinorelbiinin kanssa iv. (MTD = ei määritetty)
1. kurssin aikana
Huumeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoitojakson aikana tai enintään 28 päivää lääkkeen annon päättymisen jälkeen, enintään 730 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
hoitojakson aikana tai enintään 28 päivää lääkkeen annon päättymisen jälkeen, enintään 730 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss afatinibille
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 7 tuntia ja 23 tuntia 55 minuuttia 7. tai 14. tai 21. annoksen jälkeen (kuten "vinorelbiinin kanssa") ja 20. annoksen jälkeen ("ilman vinorelbiiniä")
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annoksen jälkeen annosteluvälin τ aikana
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 7 tuntia ja 23 tuntia 55 minuuttia 7. tai 14. tai 21. annoksen jälkeen (kuten "vinorelbiinin kanssa") ja 20. annoksen jälkeen ("ilman vinorelbiiniä")
Afatinibin Cmax,ss
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 7 tuntia ja 23 tuntia 55 minuuttia 7. tai 14. tai 21. annoksen jälkeen (kuten "vinorelbiinin kanssa") ja 20. annoksen jälkeen ("ilman vinorelbiiniä")
suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 7 tuntia ja 23 tuntia 55 minuuttia 7. tai 14. tai 21. annoksen jälkeen (kuten "vinorelbiinin kanssa") ja 20. annoksen jälkeen ("ilman vinorelbiiniä")
AUC0-∞ vinorelbiinille
Aikaikkuna: ennen annosta, 10 minuuttia, 0,5, 1, 4, 7 tuntia, 23 tuntia 55 minuuttia 2. tai 3. tai 4. annoksen jälkeen (kuten "afatinibin kanssa") ja 1. annoksen jälkeen (ilman afatinibia)
analyytin veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
ennen annosta, 10 minuuttia, 0,5, 1, 4, 7 tuntia, 23 tuntia 55 minuuttia 2. tai 3. tai 4. annoksen jälkeen (kuten "afatinibin kanssa") ja 1. annoksen jälkeen (ilman afatinibia)
Vinorelbiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 10 minuuttia, 0,5, 1, 4, 7 tuntia, 23 tuntia 55 minuuttia 2. tai 3. tai 4. annoksen jälkeen (kuten "afatinibin kanssa") ja 1. annoksen jälkeen (ilman afatinibia)
suurin mitattu veren pitoisuus
ennen annosta, 10 minuuttia, 0,5, 1, 4, 7 tuntia, 23 tuntia 55 minuuttia 2. tai 3. tai 4. annoksen jälkeen (kuten "afatinibin kanssa") ja 1. annoksen jälkeen (ilman afatinibia)
Objektiivinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Esikäsittely, joka 8. viikko tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopetus
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan ja arvioituna TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR."
Esikäsittely, joka 8. viikko tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopetus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset afatinibi 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa