Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex frakcionált elektrogramok ablációja során fellépő pitvari tachycardiák megszüntetése tartós AF-ben (ATTAC CFAE)

2017. április 10. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A komplex frakcionált elektrogramok ablációja során fellépő pitvari tachycardiák megszüntetése perzisztens AF-ben – ATTAC CFAE próba

A katéteres abláció hatékony kezelési lehetőségnek bizonyult a tünetekkel járó perzisztáló pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A katéteres abláció két fő lépésből áll: (1) a tüdővénák izolálása a pitvarfibrilláció kiváltó oka megszüntetése érdekében, és (2) a bal pitvari és végül a jobb pitvari szubsztrát módosítása komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) ablációjával. A CFAE főként a tüdővénák ostiáiban, a bal pitvari függelék környékén, a mitralis gyűrűben és a septumban található.

A CFAE ablációja során a betegek 40-65%-ánál az AF pitvari tachycardiává (AT) normalizálódik, amely lehet makro- vagy mikroreentáns (lokalizált re-entry). Az AT jelentősége mindeddig nem tisztázott.

A következő tanulmányban azt a hipotézist vizsgáljuk, hogy a CFAE abláció során fellépő AT ablációja (1. csoport) szignifikánsan javítja a pitvari aritmia (AF vagy AT) szabadságaként definiált kimenetelt azokhoz a betegekhez képest, akik szívverésben szenvednek, amikor az AF AT-vé rendszeresült (2. csoport). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek (>=18 és < 80 év), akiknek tüneti perzisztáló AF-je van (legalább 7 napig tartó AF-epizód), de sikeresen átalakíthatók szinuszritmusra (SR).
  • Legalább egy sikertelen kísérlet antiarrhythmiás gyógyszerrel (béta-blokkoló vagy I. vagy III. osztály).
  • Orális antikoaguláns kezelés fenprokumonnal vagy warfarinnal legalább 4 hétig az abláció előtt, heti dokumentált INR > 2 mellett.
  • Az antiarrhythmiás gyógyszereket az abláció előtt legalább 3 félszer abba kell hagyni, kivéve az amiodaront.
  • A CFAE ablációja során fellépő pitvari tachycardia (CL > 200 msec és stabil aktivációs szekvencia).

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Abláció
A pitvari tachycardia ablációja
Eljárás: Abláció
A pitvari tachycardia ablációja
ACTIVE_COMPARATOR: Kardioverzió
A pitvari tachycardia kardioverziója
Eljárás: Kardioverzió
A pitvari tachycardia kardioverziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A pitvari tachyarrhythmiától való megszabadulás
Dokumentált mentes a pitvari tachyarrhythmiától (AF vagy AT) az első abláció utáni követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Eljárási és biztonsági adatok
  1. A bal pitvari beavatkozás időtartama, az abláció ideje, a besugárzás ideje és a sugárdózis a randomizálástól a beavatkozás végéig.
  2. Kiújulás esetén, jellemző a domináns tachyarrhythmiára (AF vagy AT).
  3. Biztonsági paraméterek (perikardiális tamponád, thrombemboliás szövődmények).
  4. A reablációk száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

Klinik für Kardiologie, Klinikum Karlsruhe, Prof. Dr. C. Schmitt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-EP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel