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Ablazione delle tachicardie atriali che si verificano durante l'ablazione di elettrogrammi frazionati complessi nella FA persistente (ATTAC CFAE)

10 aprile 2017 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ablazione delle tachicardie atriali che si verificano durante l'ablazione di elettrogrammi frazionati complessi nella FA persistente - Studio ATTAC CFAE

L'ablazione transcatetere ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace nei pazienti affetti da fibrillazione atriale persistente (FA) sintomatica. L'ablazione con catetere consiste in due fasi principali: (1) isolamento delle vene polmonari per abolire il fattore scatenante della fibrillazione atriale e (2) modifica del substrato atriale sinistro ed eventualmente atriale destro mediante ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE). Le CFAE si trovano principalmente all'ostio delle vene polmonari, intorno all'appendice atriale sinistra, all'anulus mitralico e al setto.

Durante l'ablazione del CFAE il 40-65% dei pazienti mostra una regolarizzazione della FA a tachicardia atriale (AT) che può essere macro o micro-rientro (rientro localizzato). Fino ad ora il significato dell'AT non è chiaro.

Nel seguente studio esaminiamo l'ipotesi che un'ablazione di AT che si verifica durante l'ablazione CFAE (gruppo 1) migliori significativamente l'esito definito come libertà di aritmia atriale (FA o AT) rispetto ai pazienti cardiovertiti quando la FA si è regolarizzata ad AT (gruppo 2 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (>=18 e <80 anni) con FA persistente sintomatica (episodio di FA che dura almeno 7 giorni) ma convertibili con successo in ritmo sinusale (SR).
  • Almeno un tentativo fallito di farmaci antiaritmici (betabloccanti o classe I o III).
  • Anticoagulazione orale con fenprocumone o warfarine per almeno 4 settimane prima dell'ablazione con INR settimanale documentato > 2..
  • Sospensione dei farmaci antiaritmici almeno 3 volte e mezzo prima dell'ablazione, ad eccezione dell'amiodarone.
  • Tachicardia atriale che si verifica durante l'ablazione di CFAE (definita come CL > 200 msec e sequenza di attivazione stabile).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione
Ablazione della tachicardia atriale
Procedura: Ablazione
Ablazione della tachicardia atriale
ACTIVE_COMPARATORE: Cardioversione
Cardioversione della tachicardia atriale
Procedura: Cardioversione
Cardioversione della tachicardia atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Libertà da tachiaritmia atriale
Libertà documentata da tachiaritmia atriale (FA o AT) durante il follow-up dopo la prima ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Dati procedurali e di sicurezza
  1. Durata della procedura atriale sinistra, tempo di ablazione, tempo di irradiazione e dose di radiazioni dalla randomizzazione fino alla fine della procedura.
  2. In caso di recidiva, caratteristica della tachiaritmia predominante (AF o AT).
  3. Parametri di sicurezza (tamponamento pericardico, complicanze tromboemboliche).
  4. Numero di riablazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Klinik für Kardiologie, Klinikum Karlsruhe, Prof. Dr. C. Schmitt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-EP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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