- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229033
Ablation atrialer Tachykardien, die während der Ablation komplexer fraktionierter Elektrogramme bei persistierendem Vorhofflimmern auftreten (ATTAC CFAE)
Ablation atrialer Tachykardien, die während der Ablation komplexer fraktionierter Elektrogramme bei anhaltendem Vorhofflimmern auftreten – ATTAC CFAE-Studie
Die Katheterablation hat sich als wirksame Behandlungsoption bei Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (AF) erwiesen. Die Katheterablation besteht aus zwei Hauptschritten: (1) Isolierung von Lungenvenen zur Beseitigung des Auslösers von Vorhofflimmern und (2) Modifikation des linksatrialen und schließlich des rechtsatrialen Substrats durch Ablation komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE). CFAE werden hauptsächlich an den Ostien der Lungenvenen, um das linke Herzohr herum, am Mitralring und am Septum gefunden.
Bei der Ablation von CFAE zeigen 40-65 % der Patienten eine Regularisierung des Vorhofflimmerns zu einer atrialen Tachykardie (AT), die makro- oder mikroreentrant sein kann (lokalisierter Reentry). Bisher ist die Bedeutung des AT unklar.
In der folgenden Studie untersuchen wir die Hypothese, dass eine AT-Ablation während der CFAE-Ablation (Gruppe 1) das Ergebnis, das als Freiheit von atrialer Arrhythmie (AF oder AT) definiert ist, im Vergleich zu Patienten, die kardiovertiert werden, wenn sich AF zu AT normalisiert hat, signifikant verbessert (Gruppe 2 ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
München, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>=18 und < 80 Jahre) mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (AF-Episode über mindestens 7 Tage), die jedoch erfolgreich in einen Sinusrhythmus (SR) umstellbar sind.
- Mindestens ein erfolgloser Versuch mit Antiarrhythmika (Betablocker oder Klasse I oder III).
- Orale Antikoagulation mit Phenprocoumon oder Warfarin für mindestens 4 Wochen vor der Ablation mit wöchentlich dokumentierter INR > 2..
- Absetzen von Antiarrhythmika mindestens 3 Halbzeiten vor der Ablation, außer Amiodaron.
- Atriale Tachykardie, die während der Ablation von CFAE auftritt (definiert als CL > 200 ms und stabile Aktivierungssequenz).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abtragung
Ablation atrialer Tachykardie
|
Ablation atrialer Tachykardie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kardioversion
Kardioversion einer atrialen Tachykardie
|
Kardioversion einer atrialen Tachykardie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Freiheit von atrialer Tachyarrhythmie
|
Dokumentierte Freiheit von atrialer Tachyarrhythmie (AF oder AT) während der Nachsorge nach der ersten Ablation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Verfahrens- und Sicherheitsdaten
|
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-EP-001
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