Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace síňových tachykardií vyskytujících se při ablaci komplexních frakcionovaných elektrogramů u perzistující FS (ATTAC CFAE)

10. dubna 2017 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ablace síňových tachykardií vyskytujících se při ablaci komplexních frakcionovaných elektrogramů u perzistující FS - studie ATTAC CFAE

Katetrizační ablace se ukázala jako účinná možnost léčby u pacientů trpících symptomatickou perzistující fibrilací síní (FS). Katetrizační ablace se skládá ze dvou hlavních kroků: (1) Izolace plicních žil k odstranění spouštěče fibrilace síní a (2) úprava substrátu levé síně a případně pravé síně ablací komplexně frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE). CFAE se nacházejí hlavně v ústí plicních žil, kolem ouška levé síně, u mitrálního anulu a septa.

Při ablaci CFAE vykazuje 40–65 % pacientů regularizaci FS na síňovou tachykardii (AT), která může být makro- nebo mikroreentrantní (lokalizovaný re-entry). Až dosud je význam AT nejasný.

V následující studii zkoumáme hypotézu, že ablace AT vyskytující se během ablace CFAE (skupina 1) významně zlepšuje výsledek definovaný jako svoboda síňové arytmie (AF nebo AT) ve srovnání s pacienty, kteří jsou kardiovertovaní, když se AF zreguluje na AT (skupina 2 ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (>=18 a < 80 let) se symptomatickou perzistující FS (epizoda AF trvající alespoň 7 dní), ale jsou úspěšně převedeni do sinusového rytmu (SR).
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus o antiarytmikum (betablokátor nebo třída I nebo III).
  • Perorální antikoagulace fenprokumonem nebo warfarinem po dobu nejméně 4 týdnů před ablací s týdenně dokumentovaným INR > 2.
  • Vysazení antiarytmik alespoň 3-krát před ablací kromě amiodaronu.
  • Síňová tachykardie vyskytující se během ablace CFAE (definovaná jako CL > 200 ms a stabilní aktivační sekvence).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ablace
Ablace síňové tachykardie
Postup: Ablace
Ablace síňové tachykardie
ACTIVE_COMPARATOR: Kardioverze
Kardioverze síňové tachykardie
Postup: Kardioverze
Kardioverze síňové tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Osvobození od síňové tachyarytmie
Zdokumentovaná absence síňové tachyarytmie (AF nebo AT) během sledování po první ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Procedurální a bezpečnostní údaje
  1. Délka výkonu v levé síni, doba ablace, doba záření a dávka záření od randomizace do konce výkonu.
  2. V případě recidivy, charakteristické pro převažující tachyarytmii (AF nebo AT).
  3. Bezpečnostní parametry (perikardiální tamponáda, trombembolické komplikace).
  4. Počet reablací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

Klinik für Kardiologie, Klinikum Karlsruhe, Prof. Dr. C. Schmitt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER-EP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit