- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01262313
Healthy Creations: Community Based Lifestyle Intervention Validation
2018. augusztus 1. frissítette: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
There remain important barriers to the translation of the programs like the Diabetes Prevention Program to public health.
There is a lack of established lifestyle intervention programs as they are resource and time intensive, exceeding both the resources and the training of most primary care providers.
A solution may be the implementation of lifestyle intervention programs in the community setting that are unrelated to primary medical care.
A community based program at a public facility may extend the reach of lifestyle intervention to those unable to obtain these services from an established medical facility.
Community lifestyle intervention to modify dietary, physical activity, and behavioral factors may be a promising strategy for weight management and the reduction of risk for metabolic disease.
In this validation study we will assess pre and post intervention to identify whether measurable changes can be detected in body weight, body composition, markers of metabolic disease and quality of life after participation in the "Healthy Creations", a community based lifestyle intervention program presented by Center Court Fitness Center of the Grand Forks Park District and Altru Health System.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58202
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- overweight or Class I and II obese
- live in Grand Forks, ND area
Exclusion Criteria:
- history of eating disorder
- pregnancy
- inability to understand English or give consent
- uncontrolled medical condition
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Control Group
The Control group will have an hour-long meeting of instruction by a registered dietitian on using the provided "A Healthier You: Everyday Healthy Eating and Physical Activity for Life" book, based on the Dietary Guidelines for Americans 2005.
|
Participants in the intervention group will attend an 8-week group intervention discussing "Healthy Creations" lifestyle changes.
|
Kísérleti: lifestyle counseling intervention
This group will participate in the weekly "Healthy Creations" classes for 8 weeks presented by a Registered Dietitian and a certified fitness trainer.
This is a community based lifestyle intervention program.
|
Participants in the intervention group will attend an 8-week group intervention discussing "Healthy Creations" lifestyle changes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage weight change from baseline
Időkeret: 20 weeks
|
Participants in the intervention group will attend an 8-week group intervention of "Healthy Creations.
Participants in the control group will participate in one class on diet and physical activity presented by a dietitian.
|
20 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
functional fitness
Időkeret: 20 weeks
|
Functional fitness will be measured by a 6-minute walk test (cardio-respiratory fitness).
Leg strength, core strength, upper body strength, flexibility, and balance will be measured.
|
20 weeks
|
insulin sensitivity
Időkeret: 20 weeks
|
Changes in insulin sensitivity will be examined using a fasting blood draw.
|
20 weeks
|
Plasma Lipids
Időkeret: 20 weeks
|
Plasma lipids will be examined using fasting blood draws
|
20 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan K Raatz, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Raatz SK, Wimmer JK, Kwong CA, Sibley SD. Intensive diet instruction by registered dietitians improves weight-loss success. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):110-3. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.010.
- Williamson DA, Rejeski J, Lang W, Van Dorsten B, Fabricatore AN, Toledo K; Look AHEAD Research Group. Impact of a weight management program on health-related quality of life in overweight adults with type 2 diabetes. Arch Intern Med. 2009 Jan 26;169(2):163-71. doi: 10.1001/archinternmed.2008.544.
- Jakicic JM, Jaramillo SA, Balasubramanyam A, Bancroft B, Curtis JM, Mathews A, Pereira M, Regensteiner JG, Ribisl PM; Look AHEAD Study Group. Effect of a lifestyle intervention on change in cardiorespiratory fitness in adults with type 2 diabetes: results from the Look AHEAD Study. Int J Obes (Lond). 2009 Mar;33(3):305-16. doi: 10.1038/ijo.2008.280. Epub 2009 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lifestyle Counseling
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó